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發布時間:2020-08-06 05:21  
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隨著生活的不斷發展,為了使人們生活方便,出現多家醫療器械資質審批企業,那么對于經營場所以及倉庫面積來說,應當具備哪些要求呢?
1.法人單位分支機構(跨設區市設立的除外)及專營醫療器械設備類的,可不單獨設立倉庫,但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業(包括進口總代理商)的有關統一采購配送、統一質量管理、安裝和售后服務等承諾,以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。
2.經營助聽器或護理用液的,可以不設倉庫,但應當有專柜存放。
3. 所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區域內就近設置,且均不得設在民用住宅內等。
【時事通】提供臨床試驗等,擁有專業的團隊,經驗豐富,可提供辦理醫療器械資質審批,希望我們可以互惠互利,共謀發展,共創明天繁榮!
企業成立的時候都需要辦理營業執照,但是醫療器械生產經營企業還需要辦理很多醫療器械,但是自己辦理的話可能會需要花費很多的時間精力,而選擇醫療器械資質審批公司的話,相對來說會比較好一點。
現在市場上專業的醫療器械資質審批公司確實比較多,度高的公司不管是在服務上還是在整體的收費比較合理。很多人都是了解了這一特點之后,也才可以發現這些選擇,現在市場上確實可以做好很多的服務工作,也讓大家都可以輕松的選擇。
河南事事通企業管理咨詢有限公司是一家咨詢代理公司,主要從事鄭州市:醫療器械經營企業新辦-變更-增項;醫療器械生產許可證及產品注冊證報批;體鄭州醫療器械資質二類備案、三類辦理;保健食品衛生許可證,、醫療機構審批辦理咨詢服務工作。
辦理醫療器械許可證不僅僅是流程麻煩,耗時長的問題,很多企業遇到的難題還在于資質人員配備不齊。
1)經營第三類醫療器械產品的,質量管理人、機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員。
2)經營第二類醫療器械產品的,質量管理人、機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業中專以上學歷或相關專業初級以上技術職稱。
3)經營第二類、第三類醫療器械產品的,技術培訓和售后服務人員(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子)等應當具有與所經營產品相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱。
河南時事通企業管理咨詢有限公司一只擁有多年從事醫療器械法規咨詢、臨床試驗、產品檢驗等服務經驗的專家團隊,與眾多的醫療器械企業建立了長期的合作關系!
