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發布時間:2021-10-13 01:05  
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醫療器械使用單位配置大型設備,應當符合衛生主管部門制定的大型設備配置規劃,與其功能定位、臨床服務需求相適應,具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的技術人員,并經省級以上人民衛生主管部門批準,取得大型設備配置許可證。
衛生主管部門應當對大型設備的使用狀況進行監督和評估;發現違規使用以及與大型設備相關的過度檢查、過度等情形的,應當立即糾正,依法予以處理。
為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者違反本條例規定,未履行對入網醫療器械經營者進行實名登記,審查許可、注冊、備案情況,制止并報告行為,停止提供網絡交易平臺服務等管理義務的,由負責藥品監督管理的部門依照《中華人民共和國電子商務法》的規定給予處罰。
大型設備,是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大且納入目錄管理的大型醫療器械。醫療器械產品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由財政、價格主管部門按照國家有關規定制定。