公司介紹

廈門凱思瑞科技有限公司，提供醫療器械技術和政策法規咨詢的顧問機構。主要從事CFDA相關及第三方認證咨詢服務。服務項目涵蓋醫療器械等產品的CFDA注冊、CE／FDA認證咨詢、體系考核及ISO13485、注冊設計、注冊代理以及注冊過程中涉及的注冊技術資料、醫學翻譯、型式檢測、臨床CRO等服務項目。完善的技術服務團隊，輔導團隊成員均具有多年的GMP、GSP、ISO13485等現場實戰經驗，熟悉現場檢查的每一個環節甚至細節，真正具有快速在線解答客戶訴求的能力；我們與個人接單輔導不同，我們有專門的項目組（3－5個人）跟進每一個項目。 可避免客戶走不必要的彎路，我們完全區別于工商、財稅等中介代理服務，我們有足夠的技術能力，可及時與之進行有效的溝通，規避軟、硬件風險；避免因檢查人員的理解偏差造成客戶更換場地、人員、軟件等。公司核心團隊發起人從2000年起即從事醫療器械相關認證咨詢工作，是國內早期一批從事醫療器械及藥品相關業務代理和認證咨詢的從業團隊，均有豐富的注冊、實戰和迎檢經驗，駕輕就熟解決注冊過程中的各項難題，并配備售后團隊及時跟進客戶的項目。經過多年的深耕，公司與省、市醫療器械協會團結一起，精誠合作，并且與省、市、區各級監管部門建立了良好的長效溝通機制，深受業界的好評及認可。 公司秉持著“顧客至上，貼心服務”的理念，聚焦醫療器械，凱思瑞咨詢團隊將繼續攜手砥礪前行,為國內外醫療器械生產、經營企業提供資質和質量體系一站式服務。