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              發(fā)布時間:2021-10-06 08:21  

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              重組酶聚合酶擴增技術(shù)是近年來建立起的一種新的核酸恒溫擴增技術(shù),具有操作簡單、靈敏度高、特異性強、可在短時間內(nèi)快速擴增出目的片段等優(yōu)點,在動物疾病早期診斷、現(xiàn)地檢測、進出口快速檢疫等方面具有良好的應(yīng)用前景。



              除前期的樣本采集、轉(zhuǎn)運、滅活等處理,核酸檢測產(chǎn)品在檢測過程中主要分為2個步驟,即核酸提取、擴增檢測。擴增檢測部分主要取決于前步驟核酸提取的純度,以及擴增儀器的性能,因此核酸檢測產(chǎn)品本身的差異性關(guān)鍵在于“核酸提取”這一步。



              根據(jù)規(guī)定,核酸檢測試劑在疫情期間可以免臨床試驗先上市,后補充臨床試驗數(shù)據(jù),審批有效期為1年。核酸檢測試劑盒獲國家局審批上市后,即可進入各地醫(yī)院和逐步開放的第三方醫(yī)學(xué)檢驗所進行核酸檢測,對疾病預(yù)防控制中心的人群篩查工作形成有力補充。




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