龍巖二類醫療器械備案申請詢問報價 凱思瑞為您省心省力

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【行規】醫療器械監督管理條例制定機關中華人民共和國依據名稱醫療器械監督管理條例發布號令（文號）中華人民共和國令第680號 （2014年次修訂，2017年第二次修訂）法條（具體規定）內容第十一條　申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

部分科研機構因無法取得生產許可，限制了其對醫療器械創新研究的積極性。新《條例》中明確了對醫療器械“先產品注冊、后生產許可”的監管模式，規定了生產企業在有醫療器械產品注冊證的情況下，可以申請醫療器械生產許可。這種監管模式的改變，既進一步鼓勵企業創新，又將減少企業在產品獲得注冊前人財物的投入。

提交以下材料：（一）企業營業執照復印件（新辦企業提供工商行政管理部門出具的名稱預核準通知書及相關材料）；（二）網站域名注冊的相關證書或者證明文件。從事互聯網藥品信息服務網站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“”等冠名；除取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯網站外，其它提供互聯網藥品信息服務的網站名稱中不得出現“電子商務”、“藥品招商”、“藥品招標”等內容；

生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。如說生產第三類醫療器械，由藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。三類醫療器械，如人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架、植入人體體內的止血紗布等等。