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廈門凱思瑞醫療科技有限公司是一家主要從事醫療器械經營許可證，醫療器械產品注冊，醫療器械生產許可證，一類醫療器械備案證，互聯網藥品信息服務資格證等相關資質咨詢輔導服務的公司，歡迎來電咨詢！

從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及技術人員；（二）有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

受理生產許可申請的藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核，按照藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

對可能存在有害物質或者擅自改變醫療器械設計、原材料和生產工藝并存在安全隱患的醫療器械，按照醫療器械、行業標準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫療器械檢驗機構可以使用藥品監督管理部門批準的補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論，可以作為負責藥品監督管理的部門認定醫療器械質量的依據。

市場監督管理部門應當依照有關廣告管理的法律、行規的規定，對醫療器械廣告進行監督檢查，查處行為。負責藥品監督管理的部門應當通過藥品監督管理部門在線政務服務平臺依法及時公布醫療器械許可、備案、抽查檢驗、行為查處等日常監督管理信息。但是，不得泄露當事人的商業秘密。