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什么是*食品和藥i品：

*食品的概念:

*食品是指聲稱具有特定*功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治i療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。*食品批準文號

藥i品的概念:

藥i品是指用于預防、治i療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主i治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中i成藥、化學原i料藥及其制劑、抗i生素、生化藥i品、放i射性藥i品、血i清、疫i苗、血液制品和診斷藥i品等。*食品批準文號

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*食品注冊申報產品技術要求常見問題及注意事項 

一、常見問題及注意事項

（一）注冊信息系統填報的產品技術要求與紙版資料不一致。請按照zui終確定版本，*食品批準文號流程，認真、逐項填寫產品技術要求內容。產品技術要求電子版應為文本格式，請勿提交PDF、圖片、鏈接等格式文件。

（二）延續、變更、轉讓等注冊申請，提交的產品技術要求內容與原注冊內容不一致。請根據原批準證書及附件、注冊申請材料，按照新的規定，完善產品技術要求。*食品批準文號

（三）擅自修改產品技術要求未發補內容。補充資料中需提交產品技術要求的，不要擅自修改審評意見未涉及內容，*食品批準文號公司，同時產品技術要求電子版與紙版內容保持一致。

（四）其他常見問題，主要包括：

1.【生產工藝】項

（1）除首i次申報產品（受理編號為國食健申），其余申報類型產品生產工藝主要流程應與原批件保持一致，同時應當在主要關鍵工藝后以括號標注關鍵工藝參數。

（2）提取關鍵工藝參數應包括溶劑、溶劑量、溫度、次數、時間等。例如：分別加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。屬混合提取的，簡述主要提取過程。*食品批準文號

（3）提取后干燥參數應包括方法、溫度。例如：噴霧干燥（進風溫度160～180℃，出風溫度70～80℃）、減壓干燥（50℃，-0.08MPa）等。

（4）滅菌應提供原料、方法及參數。例如：輻照滅菌（人參，60Co，*食品批準文號多少錢，5KGy）、濕熱滅菌（121℃，30min）等。

（5）發酵參數應包括培養基組成、菌i種、溫度、時間、pH、終止發酵方法等。

（6）涉及精制工藝的，需要列出精制工藝過程，例如：大孔吸附樹脂型號、前處理、吸附方法、洗脫方法等。*食品批準文號

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*食品*功能配方文獻審評要點

*功能論證報告中配方及文獻部分的技術審評內容，主要涵蓋產品配方原料使用目的、組方原理、配方配伍及用量具有聲稱功能的科學依據。配方及文獻的研究是擬開發*食品在聲稱功能方面的研究基礎，*食品批準文號，是結合功能評價試驗結果綜合判斷*食品功能評價及標簽標識相關內容是否合理的重要依據。根據《*食品注冊與備案管理辦法》《*食品注冊審評審批細則（2016年版）》及相關規定，制定本技術審評要點。*食品批準文號

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文獻依據的質量要求

1．文獻依據應具有**性，研究質量可靠、研究數據可信。

2. 國內外政府機構、權i威機構或組織發布的文獻依據、國家統編規劃教材、**著作、學術年鑒等文獻依據在**領域應具有行業、學術權i威性和廣泛共識性，文獻中原料相關作用的表述應與聲稱功能具有能夠證實的相關性。

3. 我國傳統中醫i藥經典古籍類文獻依據中對原料相關作用的表述與聲稱功能具有相關性。

4. 文獻依據中原料組成與產品原料相符，主要成分、主要工藝等信息與產品原料具有相關性，使用提取物的應明確其相當于原始物料的量。

5. 文獻依據出處應明確，法規、標準等文獻依據應提供查詢方式等溯源性信息。

6. 實驗性科研論i文類文獻依據中受試人群或動物模型、研究設計、試驗指標等應與聲稱的功能及適宜人群相對應，試驗結果及統計分析合理，試驗結論明確，試驗劑量能支持原料用量具有聲稱功能作用。

7. 以非經口方式給與受試物的實驗及體外實驗的論i文不作為直接支持*食品配方原料具有聲稱功能的科學依據。*食品批準文號

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