氯霉素原料藥純不純、好不好，得看這些！

氯霉素-簡介：

氯霉素（chloramphenicol，chloromycetin）是由委內瑞拉鏈霉菌產生的抗生素。氯霉素的化學結構含有對硝基苯基、丙二醇與二氯乙酰胺三個部分，分子中還含有氯。其抗菌活性主要與丙二醇有關。

氯霉素-安全信息：

海關編碼：2941400000

*運輸編碼：2811

WGK Germany：3

危險類別碼：R45

安全說明：S53-S45

RTECS號：AB6825000

*標志：T

氯霉素--生產方法：

(1)對硝基苯乙酮法;(2)苯乙烯法;(3)肉桂醇法;(4)對硝基肉桂醇法;(5)對硝基苯甲醛法。我國采用對硝基苯乙酮法,該法由乙苯經硝化;氧化;溴化;成鹽;水解;乙酰化;加成;還原;分解;分拆;二氯乙酰化而得氯霉素。

詳細步驟：合成以對硝基苯乙酮為原料，溴化生成對硝基-α-溴代苯乙酮，與環六亞甲基四胺成鹽后，以鹽酸水解得對硝基-α-氨基苯乙酮鹽酸鹽，用醋酐乙酰化，再與甲醛縮合，羥甲基化得對硝基-α-乙酰氨基-β-羥基苯丙酮，以異丙醇鋁還原得（±）蘇阿糖型-1-對硝基苯基-2-乙酰氨基丙二醇，鹽酸水解脫去乙酰基，以堿中和得（±）蘇阿糖型-1-對硝基苯基-2-氨基丙二醇（氨基物），用誘導結晶法進行拆分，得D（-）-蘇阿糖型氨基物，最后進行二氯乙酰化即得。

氯霉素-藥典標準：

氯霉素化學名稱為：D-蘇式-（－）-N-[α-（羥基甲基）-β-伊羥基-對硝基苯乙基]-2,2-二氯乙酰胺。按干燥品計算，含C11H12Cl2N2O5應為98.0%～102.0%。

比旋度測定：取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度為+18.5°至+21.5°。

氯霉素--鑒別方式：

（1）取本品10mg，加稀乙醇1ml溶解后，加1%氯化鈣溶液3ml與鋅粉50mg，置水浴上加熱10分鐘，傾取上清液，加苯甲酰氯約0.1ml，立即強力振搖1分鐘，加三氯化鐵試液0.5ml與三氯甲烷2ml，振搖，水層顯紫紅色。如按同一方法，但不加鋅粉試驗，應不顯色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》507圖）一致。

氯霉素--檢查：

結晶性：取本品少許，依法檢查（2010年版藥典二部附錄ⅨD），應符合規定。

酸堿度：取本品，加水制成每1ml中含25mg的混懸液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應為4.5～7.5。

有關物質：精密稱取本品適量，加甲醇適量（每10mg氯霉素加甲醇1ml）使溶解后，用流動相定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液，搖勻，作為供試品溶液；另精密稱取氯霉素二醇物對照品與對硝基苯甲醛對照品適量，加甲醇適量（每10mg氯霉素二醇物加甲醇1ml）使溶解，用流動相定量稀釋制成每1ml中含氯霉素二醇物5μg與對硝基苯甲醛3μg的混合溶液，作為雜質對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，取雜質對照品溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使氯霉素二醇物峰的峰高約為滿量程的25%;精密量取供試品溶液與雜質對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，含氯霉素二醇物不得過1.0%，含對硝基苯甲醛不得過0.5%。

干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

熾灼殘渣：不得過0.1%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N）。

類別：酰胺醇類抗生素。

貯藏：密封保存。