氯霉素原料藥純不純、好不好，得看這些！

氯霉素-簡(jiǎn)介：

氯霉素（chloramphenicol，chloromycetin）是由委內(nèi)瑞拉鏈霉菌產(chǎn)生的抗生素。氯霉素的化學(xué)結(jié)構(gòu)含有對(duì)硝基苯基、丙二醇與二氯乙酰胺三個(gè)部分，分子中還含有氯。其抗菌活性主要與丙二醇有關(guān)。

氯霉素-安全信息：

海關(guān)編碼：2941400000

*運(yùn)輸編碼：2811

WGK Germany：3

危險(xiǎn)類別碼：R45

安全說(shuō)明：S53-S45

RTECS號(hào)：AB6825000

*標(biāo)志：T

氯霉素--生產(chǎn)方法：

(1)對(duì)硝基苯乙酮法;(2)苯乙烯法;(3)肉桂醇法;(4)對(duì)硝基肉桂醇法;(5)對(duì)硝基苯甲醛法。我國(guó)采用對(duì)硝基苯乙酮法,該法由乙苯經(jīng)硝化;氧化;溴化;成鹽;水解;乙酰化;加成;還原;分解;分拆;二氯乙酰化而得氯霉素。

詳細(xì)步驟：合成以對(duì)硝基苯乙酮為原料，溴化生成對(duì)硝基-α-溴代苯乙酮，與環(huán)六亞甲基四胺成鹽后，以鹽酸水解得對(duì)硝基-α-氨基苯乙酮鹽酸鹽，用醋酐乙酰化，再與甲醛縮合，羥甲基化得對(duì)硝基-α-乙酰氨基-β-羥基苯丙酮，以異丙醇鋁還原得（±）蘇阿糖型-1-對(duì)硝基苯基-2-乙酰氨基丙二醇，鹽酸水解脫去乙酰基，以堿中和得（±）蘇阿糖型-1-對(duì)硝基苯基-2-氨基丙二醇（氨基物），用誘導(dǎo)結(jié)晶法進(jìn)行拆分，得D（-）-蘇阿糖型氨基物，最后進(jìn)行二氯乙酰化即得。

氯霉素-藥典標(biāo)準(zhǔn)：

氯霉素化學(xué)名稱為：D-蘇式-（－）-N-[α-（羥基甲基）-β-伊羥基-對(duì)硝基苯乙基]-2,2-二氯乙酰胺。按干燥品計(jì)算，含C11H12Cl2N2O5應(yīng)為98.0%～102.0%。

比旋度測(cè)定：取本品，精密稱定，加無(wú)水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測(cè)定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度為+18.5°至+21.5°。

氯霉素--鑒別方式：

（1）取本品10mg，加稀乙醇1ml溶解后，加1%氯化鈣溶液3ml與鋅粉50mg，置水浴上加熱10分鐘，傾取上清液，加苯甲酰氯約0.1ml，立即強(qiáng)力振搖1分鐘，加三氯化鐵試液0.5ml與三氯甲烷2ml，振搖，水層顯紫紅色。如按同一方法，但不加鋅粉試驗(yàn)，應(yīng)不顯色。

（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（《藥品紅外光譜集》507圖）一致。

氯霉素--檢查：

結(jié)晶性：取本品少許，依法檢查（2010年版藥典二部附錄ⅨD），應(yīng)符合規(guī)定。

酸堿度：取本品，加水制成每1ml中含25mg的混懸液，依法測(cè)定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為4.5～7.5。

有關(guān)物質(zhì)：精密稱取本品適量，加甲醇適量（每10mg氯霉素加甲醇1ml）使溶解后，用流動(dòng)相定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液，搖勻，作為供試品溶液；另精密稱取氯霉素二醇物對(duì)照品與對(duì)硝基苯甲醛對(duì)照品適量，加甲醇適量（每10mg氯霉素二醇物加甲醇1ml）使溶解，用流動(dòng)相定量稀釋制成每1ml中含氯霉素二醇物5μg與對(duì)硝基苯甲醛3μg的混合溶液，作為雜質(zhì)對(duì)照品溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取雜質(zhì)對(duì)照品溶液10μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使氯霉素二醇物峰的峰高約為滿量程的25%;精密量取供試品溶液與雜質(zhì)對(duì)照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含氯霉素二醇物不得過(guò)1.0%，含對(duì)硝基苯甲醛不得過(guò)0.5%。

干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

熾灼殘?jiān)翰坏眠^(guò)0.1%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N）。

類別：酰胺醇類抗生素。

貯藏：密封保存。