潔凈車間凈化系統施工公司源頭好貨「廣州旗興」

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GMP簡介

（1） GMP的產生和發展

GMP中文譯為“藥品生產質量管理規范”也稱“良好的生產規范”。

（2）我國GMP推進過程

（3）GMP主要內容

GMP是指從負責藥品質量控制的人員和生產操作人員的素質到藥品生產廠房、設施、設備、生產管理、工藝衛生、物料管理、質量控制、成品儲存和銷售的一套保證藥品質量的科學管理體系。其基本點是保證藥品質量，防止差錯、混淆、污染和交叉污染。

GMP車間潔凈室與一般凈化車間的區別

GMP車間潔凈室是潔凈廠房的一種，它是應國家食品藥品管理監督制度，針對制藥行業中的無菌藥品、、生物制品、血液制品和中藥制劑五個生產領域的企業強制要求建立的。我們常見 GMP車間凈化廠房包括有車間、車間、固體制劑車間、車間、制劑車間、中藥制劑車間等等。 GMP車間凈化廠房不但指其生產車間、輔助功能車間整體環境達到規定級別的空氣潔凈度（單位塵埃粒子數），它還有重要的功能，就是控制生命微粒(例如：單細胞藻類、菌類、原生動物、細菌和病毒等)的污染，以達到一個無菌潔凈的環境。秉承“安全、有效、質量可控”設計建造原則，GMP車間凈化廠房確保藥品生產安全的質量保障。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

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潔凈室價格決定因素

空氣壓差

潔凈室增壓是必須的，它的作用是確保潔凈室遠離其臨近區域的污染，控制有害污染物的流向，防止不同區域間的交叉污染，并幫助保持所要求的溫度和濕度水平。工廠裝修之GMP車間的規劃布局GMP廠房凈化車間的基本要求工廠凈化車間裝修怎么做。潔凈室與相關走廊、設施內的其他區域的壓差應維持在0.25到0.005英寸水柱(in.w.g.)之間。一般制藥企業所要求的壓差值比這更高，在不同區域之間采用層疊壓差來避免交叉污染。在不同的區域間安裝一系列的層疊式氣閘和允許空氣快速擴散的正壓門，從而產生壓差。

排風系統

的空氣處理設備能夠將廢氣量降至，因此，在實施過程中可降低工程費用和能源浪費。保持排風量增加的潛在需求、擴大生產和安裝這些備用品所需的經濟價值之間的平衡是十分重要的。

空氣和物體表面的靜電荷

“靜電”是由于兩個獨立的表面相互接觸而產生的。影響清潔度的因素主要包括原料本身或者生產過程的粉塵、生產人員流動、室外灰塵流通至室內，針對影響因素的方法就是對可能產生粉塵的生產設備采用封閉式除塵處理，對生產人員采用吹淋過濾處理，對通風設備設置過濾裝置。不同表面產生的電荷，如果不能以足夠快的速度傳導到地面，那么它們會聚集并散布在材料的表面----這就是“靜電”。工業范圍很多區域內殘余的靜電荷，會造成危險并引發問題。它能引起氣體的燃燒和人體觸電。它能使薄的薄膜和輕纖維粘連、吸附空氣中的塵埃和碎片、損害半導體設備和干擾微電子設備的運行。避免因靜電放電對微電子系統產生影響的基本的方法是，將設備安放在良好的靜電和磁場屏蔽場所內，恰當減少所有的輸入和輸出連接。

無菌室的設置

無菌室應根據既經濟又科學的原則來設置。其基本要求有以下幾點：

(1)無菌室應有內、外兩間，內間是無菌室，外間是緩沖室。房間容積不宜過大，以便于空氣滅菌。內間面積2x 2.5=5㎡，外間面積2㎡，高以2.5m以下為宜，都應有天花板。

(2)內間應當設拉門，以減少空氣的波動，門應設在離工作臺遠的位置上;外間的門也用拉門，要設在距內間遠的位置上。

(3)在分隔內間與外間的墻壁或'隔扇'上，應開一個小窗，作接種過程中必要的內外傳遞物品的通道，以減少人員進出內間的次數，降低污染程度。小窗寬60cm、高40cm、厚30cm，內外都掛對拉的窗扇。

(4)無菌室容積小而嚴密，使用一段時間后，室內溫度很高，故應設置通氣窗。2、換衣、鞋為了減少從室外帶入無塵車間工程內的污染物，進入潔凈室工程內的人員一般都經過換鞋和衣服。通氣窗應設在內室進門處的頂棚上(即離工作臺遠的位置)，為雙層結構，外層為百葉窗，內層可用抽扳式窗扇。通氣窗可在內室使用后、滅菌前開啟，以流通空氣。有條件可安裝恒溫恒濕機。