Protein A親和捕獲來電咨詢【納微科技】

單分散微球規模化精準制備技術

　　專利技術可以精準制備從5納米到1000微米任意大小的微球、色譜柱、色譜層析填料。（硅膠專利號：ZL201010567428.6 發明專利、聚合物專利號：ZL200710124981.0 發明專利）

提供齊全的定制規格

粒徑范圍：300nm到300μm

微球材質：Silica,PS,PS/DVB,PMMA,等

孔徑類型：60 ?，80 ?，100 ?，120 ?，200 ?，300 ?，500 ?，750 ?，800 ?，1000?，無孔

功能鍵合相：C18,C8,C4,C1,NH2,CN,Butyl,-COOH，ProteinA,Phenyl，Triazole等

大規模生產能力

　　在蘇州工業園區和常熟工業園區建設有生產基地，擁有10個2000L反應釜及相應處理設備，很好的批次重現性，生產基地已通過ISO9001認證。

完備的規范支持文件（RSF）和國際客戶認可

　　每款產品均可提供完整的RegulatorySupport文件，已獲國際公司認證并出口到歐美、日、韓等國家

介質孔徑大小及孔隙率對生物分離的影響

除了粒徑大小和分布會影響層析介質分離性能外，孔徑大小、比表面積及孔隙率也是生物分離純化介質參數之一。層析分離模式主要是分子與介質表面功能基團作用的結果，層析介質可及比表面積是影響其吸附載量的主要因素，可及比表面積是分子可到達的內孔表面積加上介質外表面積。由于內孔表面積占據整個比表面積的90%以上，而內孔表面積主要由孔徑大小，孔隙率來決定。孔徑越小比表面積越大，但如果孔徑太小，目標生物分子進不去，這樣的小孔及其表面積對分離是沒有作用的。孔徑太大，比表面積也會降低，因此對于不同分子量大小的生物分子，有個的孔徑大小，其可及表面積，分離。比如用于抗l生素這類分子量小的生物分子，孔徑一般選擇小于30納米以下，而對于抗l體蛋白分離純化的介質一般選擇孔徑在100納米左右，而對于病毒這種大尺寸的生物體，需要400納米以上超大孔的介質。超大孔徑介質制備技術難度極大，這也是為什么目前沒有好的層析介質可以有效分離病毒的原因之一。

單分散無孔微球由于粒徑均一，粒徑大小精l確可控，因此把單分散無孔微球填充在層析柱中，其球與球之間形成的空隙大小及形狀是可控的。這種空隙大小是由單分散聚合物微球大小決定的，微球越小，間隙越小，因此層析柱的孔隙可以通過改變無孔微球粒徑大小來進行精l確調節。納微已開發出世l界領l先的微球精準制造技術，該技術可以對微球大小，均勻性進行前l所未有的精準控制。利用該技術優勢納微開發出病毒專用的單分散無孔聚合物層析介質，由于層析柱孔隙大小可控、耐壓性好、柱床穩定、柱效高、分辨率高等優點，因此可以顯著提高病毒的純化效率，大幅度提升病毒的純度。這種方法非常適用實驗室分離純化病毒樣品，但該方法使用的是實心球，因此比表面積低，病毒吸附載量低，不適合大規模分離純化病毒或類病毒（疫l苗）。

抗l體藥l物市場及發展趨勢  

 全球生物制藥產業發展迅猛，根據Frost&Sullivan市場調研，2018年全球生物制藥市場規模約為2642億美元。單抗類藥l物由于特異性好，靶向性高，副作用小，療l效顯著成為發展快的一類生物藥。單抗藥l物在全球生物藥中所占市場份額超過50%，達到1353億美金。

   中國巨大的市場潛力，國際重磅抗l體藥專利到期，大量的海歸人才回流及中國日益強大的資本助力，都為中國抗l體制藥發展提供了前l所未有的歷史機遇。但是中國抗l體制藥企業也面臨巨大的挑戰。首先中國藥企無論是技術、規模、經驗，人才還是資金，跟國際生物制藥巨頭相比，都有著較大的差距。其次中國加入ICH和國際藥監管體系接軌，降低藥品進口關稅，對進口抗l癌藥l物實施零關稅等系列政策，降低了國外原研藥進入中國市場的門檻，給中國生物藥企業帶來了巨大壓力和挑戰。另外，越來越多的制藥企業進入抗l體藥的開發領域，每個重磅抗l體藥l物基本上都有幾十家企業在仿l制研發申報，因此國內抗l體藥企不僅要面臨國外原研藥巨頭的打壓，還要面對國內眾多同行及印度廉價藥企業激烈的競爭。后帶量采購新政允許通過一致性評價的仿l制藥與原研藥可以一起同臺競標，低價中標，消除了銷售渠道的壁壘使得國內外生物藥企的競爭回歸到技術創新，產品質量和成本的競爭。 因此國內生物藥企是否能在激烈的競爭中取得優勢取決于其生產工藝的先進性，因為制藥工藝水平決定了產品的質量和成本。