南平一類醫療器械產品備案代辦歡迎來電「凱思瑞」

廈門凱思瑞醫療科技有限公司是一家主要從事醫療器械經營許可證，醫療器械產品注冊，醫療器械生產許可證，一類醫療器械備案憑證，互聯網藥品信息服務資格證等相關資質咨詢輔導服務的公司，歡迎來電咨詢！

醫療器械注冊申請人應建立與產品開發、生產相關的質量管理體系，并保持有效運作。樣品注冊時不得委托其他企業生產，除按創新醫療器械專項審批程序批準的產品外。

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境內第二類、第三類醫療器械注冊申請材料要求（一）境內醫療器械注冊申請表；（二）醫療器械生產企業資格證明：包括生產企業許可證、營業執照副本，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；（三）產品技術報告：至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容；（四）安全風險分析報告：

醫療器械臨床試驗中的樣本量如何確定？試驗樣本量以試驗的主要評價指標來確定。需在臨床試驗方案中說明確定樣本量的相關要素和樣本量的具體計算方法。