廈門GMP認證輔導服務放心可靠「凱思瑞」

廈門凱思瑞醫療科技有限公司是一家提供醫療器械技術和政策法規咨詢的顧問機構。從事CFDA相關及第三方認證咨詢服務，涵蓋醫療器械等產品的CFDA注冊，CE／FDA認證咨詢，體系考核及ISO13485，注冊設計，注冊代理以及注冊過程中涉及的注冊技術資料、醫學翻譯、型式檢測、臨床CRO等。歡迎來電咨詢！

為了能確保前述CE標志 (CE Marking ) 認證實施過程中的4項要求得以滿足，歐盟法律要求位于30個EEA 盟國境外的制造商必須在歐盟境內一家歐盟授權代表（歐盟授權代理）（Authorized Representative），以確保產品投放到歐洲市場后，在流通過程及使用期間產品“安全”的一貫性。

醫療器械的FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批準（PMA審核） 醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產成品五份，（2）器械構造圖及其文字說明，（3）器械的性能及工作原理；

為醫療器械企業提供質量管理咨詢，包括滿足中國生產管理實施細則的要求，滿足YY/T0287及ISO13485質量管理體系的要求，滿足美國QSR質量管理體系法規的要求，滿足巴西質量管理體系的要求，日本JGMP質量管理的要求。包括如下內容：1、醫療器械實踐規范咨詢2、美國QSR 21CFR820法規咨詢3、醫療器械質量管理體系咨詢4、醫療器械流程體系提升咨詢5、醫療器械管理運營提升咨詢6、醫療器械企業成熟度診斷評價7、醫療器械常年顧問。