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發布時間:2020-08-20 16:57  
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現在醫院很多的在進購一些醫療器械,不過這些設備是需要許可證和申請的,如今的申請不在是那么容易所以,醫療器械資質審批公司的企業就有了很好的作用,下面就一起來了解一下吧。
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關于醫療器械資質審批公司中的過程有很多的方式,其中要了解器械的生產信息,那么該怎么查看呢?下面就隨著小編我一起來了解一下吧。
對于醫療器械資質審批公司的生產制造信息了解:
對生產過程相關情況的概述。醫療器械應明確產品生產加工工藝,注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料,可采用流程圖 的形式,是生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝,包括:固相載體、顯色系統等的描述及確定依據,反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本 用量、試劑用量、反應條件、校準方法(如果需要)、質控方法等。
應概述研制、生產場地的實際情況。
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醫療器械資質審批公司在為公司服務的期間,我們應該對企業有著更加深入的了解,對于我們在醫療器械資質審批公司適用范圍和都是什么。
適用范圍:應當明確產品所提供的、診斷等符合《醫療器械監督管理條例》第七十六條定義的目的,并可描述其適用的醫療階段(如后的監測、康復等);明確目標用戶及其操作該產品應當具備的技能/知識/培訓;說明產品是一次性使用還是重復使用;說明預期與其組合使用的器械。
適用人群:目標患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒),患者選擇標準的信息,以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。
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