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發布時間:2021-08-30 21:32  
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醫院GMP凈化車間建設施工及驗收標準規范
1、室內溫、濕度
室內溫度和濕度主要用于創造一個有利于醫務人員工作并滿足手術過程嚴格要求的舒適環境。適宜的溫度對保持的體溫是必須的;濕度低會產生靜電(是一種處于靜止狀態的電荷)和切口軟組織失水,濕度高使人不適、影響精細操作,因為院方長時間的大型手術很少,南京常年空氣濕度較高,本工程對溫度嚴格控制、對濕度的上限嚴格控制、濕度的下限要求降到次要位置。



GMP潔凈廠房施工方案(上)
6.3.4質量保證措施
根據藥品GMP認證檢查標準,我們將采取如下質保措施:
(一)保溫(冷)層的檢查:
1、保溫層表面應平整光滑,無顆粒性物質脫落;
2、固定件、支承件是否正確、牢固;
3、保溫方式、保溫層厚度是否符合設計要求;
4、檢查容重是否符合設計要求;
5、保溫結構不應影響部件、附件、門蓋的開啟和檢修。
(二)工程驗收:
必須按有關規定進行驗收,驗收資料和記錄應齊全;
(三)質量管理
1、要有專職或兼職質檢員,要嚴格貫徹上道工序驗收合格后才能轉入下道工序;
2、要貫徹自檢、互檢、專檢制度。
6.5.2確保潔凈度達標的保證措施
(1)工程開工前,應組織有關技術人員認真研究設計圖紙,通過與建設單位代表的交流,并根據施工現場實際測量的情況,對管道安裝的詳細布置進行二次設計。保證管道滿足工藝要求,布置協調、美觀。
(2)除按設計要求外還應按GMP的有關要求進行施工:如各種給水管道應尺量豎向布置,就近用水設備處橫向進入,盡可能的不在設備上方布置橫向管道,防止水在橫向管內靜止滯留,管道的彎曲半徑宜大面不宜小,彎曲半徑小容易積液,同樣,選用閥門時也應考慮以不積液為好。
(3)介質為純化水、藥液、潔凈壓縮空氣的不銹鋼管道嚴格按設計要求和相關標準進行鈍化處理和清洗,對不銹鋼管的焊縫及其熱影響區表面采用硫酸鋇、、和水按比例配制的酸洗鈍化膏進行進行酸洗鈍化,然后用清水清洗干凈。

