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醫(yī)l療器械的設計、生產和包裝應盡可能減少污染物和殘留物對從事運輸、貯存、使用的人員和患者造成的風險，特別要注意與人體暴露組織接觸的時間和頻次。醫(yī)l療器械的設計和生產。應當能夠保證產品在正常使用中接觸到其他的材料、物質和氣體時，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)l療器槭用于給藥，則該產品的設計和生產需要符合藥品管理的有關規(guī)定，且正常使用不改變其產品性能。醫(yī)l療器械的設計和生產應當盡可能減少濾出物或泄洞物造成的風險，特別注意其致癌致畸和生殖毒性。

環(huán)境特性：對患者、使用者或他人造成傷害的風險由人機功效、人為因素和使用環(huán)境所引起的錯誤操作的風險。與合理可預見的外部因素或環(huán)境條件有關的風險，比如磁場、外部電磁效應、靜電放電、診斷和治l療帶來的轄射、壓力濕度溫度以及壓力和加速度的變化。正常使用時可能與材料、液體和氣體接觸而產生的風險。軟件及其運行環(huán)境的兼容性造成的風險。物質意外進入的風險。

輻射防護：一般要求：醫(yī)l療器械的設計、生產和包裝應當考慮盡量減少患者、使用者和他人在輻射中的暴露，同時不影響其功能。預期的輻射：應用放l射輻射進行治l療和診斷的醫(yī)l療器械，放l射劑量應可控。其設計和生產應當保證相關的可調參數的重復性及誤差在允許范圍內。若醫(yī)l療器械預期輻射可能有危害，應當具有相應的聲光報警功能。非預期的輻射：醫(yī)l療器械的設計和生產應當盡可能減少患者、使用者和他人暴露于非預期、雜散或散射輻射的風險。

患者安全需要通過內部電源供電的醫(yī)l療器械保證的，醫(yī)l療器械應當具有檢測供電狀態(tài)的功能。患者安全需要通過外部電源供電的醫(yī)l療器械保證的，醫(yī)l療器械應當包括顯示電源故障的損警系統。預期用于監(jiān)視患者一個或多個臨床參數的醫(yī)l療器械，應當配備適當的報警系統，在患者生命健康嚴重惡化或生命危急時，進行警告。醫(yī)l療器械的設計和生產，應當具有減少產生電磁干擾的方法。醫(yī)l療器械的設計和生產，應當確保產品具備足夠的抗電磁騷擾能力，以保證產品能按照預期運作。醫(yī)l療器械的設計和生產，應當保證產品在按要求進行安裝和維護后，在正常使用和單一故障時，患者、使用者和他人免于遭受意外電流擊。