淺談醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管-國健醫(yī)藥咨詢-CIO在線-GSP審計

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（本文轉載自微信公眾號“國健醫(yī)藥咨詢”）

    “為規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，嚴厲打擊違法經營行為，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對醫(yī)療器械流通領域違法經營行為開展集中整治。”以上內容摘自2016年6月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局《總局關于整治醫(yī)療器械流通領域經營行為的公告》（以下簡稱公告）。消息一出，業(yè)內鼎沸，這無疑把沉寂多年的醫(yī)療器械監(jiān)管重新推回大眾視野。

事實上，就監(jiān)管層面而言，2000年才由國務院正式出臺的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱條例）不免起步較晚，相對發(fā)達國家的腳步，略顯滯后（美國于1976年通過的《聯(lián)邦食品藥品化妝品法案》，日本1943年通過的《藥事法》中對醫(yī)療器械監(jiān)管有詳細說明）。究其原因，由于醫(yī)療器械專業(yè)性較強，管理方向涉及技術監(jiān)督、行政監(jiān)督、衛(wèi)生監(jiān)督等多個方面，且我國醫(yī)療體系人員水準參差不齊，不能形成統(tǒng)一監(jiān)管等等問題導致了監(jiān)管進程難以推進的窘境。

但值得關注的是：本屆政府高層對四品一械（食品、保健品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械）行業(yè)已經做出過明確指示：最嚴謹的標準、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責。

仔細分析不難發(fā)現，從2013年開始，行業(yè)監(jiān)管層面已經著手對醫(yī)療器械行業(yè)涉獵的相關法規(guī)進行調整與修改（具體法規(guī)請關注“國健醫(yī)藥咨詢”或“CIO在線”了解）。

而其間最具變革意義的時間點為2014年6月1日，“服役”14年之久的《條例》迎來首次“大修”，并正式實施；筆者細讀之下發(fā)現，此次“大修”的不同點在于：在分類管理為基礎的條件下，時刻凸顯以下六個特點：調整醫(yī)療器械經營許可和備案范圍、健全醫(yī)療器械經營管理制度、強化醫(yī)療器械的可追溯管理、注重醫(yī)療器械儲運過程質量控制、明確醫(yī)療器械進出口管理及加大醫(yī)療器械違法違規(guī)經營行為處罰。

其間，“加大違法違規(guī)經營處罰力度”一條從監(jiān)管考量的角度看來，無疑向企業(yè)施壓，迫使企業(yè)的考量角度從單純利益向質量、利益雙管齊下的方式轉變，進而以達到優(yōu)化產業(yè)結構的目的。

重壓之下，小企業(yè)的戰(zhàn)略調整已成事實，但此項舉措，也潛在改變了一些本身具有良好質量基因的世界級巨頭公司對華戰(zhàn)略，引發(fā)了它們新一輪對華經銷商資質與質量信譽的審核。其間的先行者——巴德醫(yī)療就是個很好的例子。

巴德公司（BCR）成立于1907年，總部設立在美國新澤西州，是全美Top 10 醫(yī)療跨國公司，2005年度被福布斯雜志評為美國最佳大公司之一， 1968年在紐約證券交易所上市（BCR）,目前是全球領先的集研發(fā)、生產、銷售于一體的跨國醫(yī)療器械公司）。

巴德醫(yī)療以外聘團隊（廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司）的形式，利用季度總結會的時間節(jié)點，對其在華經銷商團隊進行質量內訓與梳理。筆者很榮幸以講師身份參與其中。工作中不難發(fā)現一個美國公司在當下對質量合規(guī)的關注程度，也深刻感受到這家公司對目前行業(yè)法規(guī)解讀、政策導向、企業(yè)質控的持續(xù)性等在內的多個方面內容渴求程度。對筆者而言：一方面倍感壓力，另一方面又不免贊嘆這個跨國團隊追求細節(jié)的做法。當然，值得驕傲的是：我方無論從溝通到專業(yè)技術，還是從前期準備到后期反饋都達成共識并被高度認可。

誠然，我們不能以一個典型事例論證行業(yè)現狀，但不得不承認的事實是，從概率上講，跨國巨頭的行業(yè)敏銳度遠高于小型民營私企。

之后諸如廣州白云山、天津天士力等業(yè)內知名企業(yè)紛紛加入專業(yè)內訓的行列。經歷之后會不免感慨：行業(yè)內部，大企業(yè)正考慮或已經投入雄厚的資力進行質量監(jiān)管以應對變革，而中型企業(yè)開挖質量人才進行集中整合，并向大企業(yè)靠近；而小微型器械企業(yè)，要么逃離，要么轉變思維，為安身立命不惜為質量合規(guī)傷筋動骨的也比比皆是。也許，行業(yè)轉折已然走到身邊。

“明天很美好，但必將經歷今夜的殘酷”，話雖雞湯，但也許是對的，不是嗎？

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