連云港無塵車間造價服務至上

GMP凈化無塵車間裝修說明

生物無菌生產車間, 建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結構廠房，單層面積2268 M2 。 首期生產車間設在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區車間設計天花高3.0米，其他區域為2.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產無菌用一次性器具。設計為10萬級域 空調面積。

設計依據

1)<藥品生產質量管理規范>(1992年修訂);

2)<工業潔凈廠房設計規范>(1997年)

3)<藥品生產管理規范()實施指南>(1992)

4)<潔凈廠房設計規范>(1984)

5)<采暖通風與空氣調節設計規范>(GBJ19-87)

6)<無菌器具生產管理規范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;

質量要求

生產車間按生產工藝和產品質量要求，分為一般生產區、控制區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。

流動方向

人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散。

物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝

如何選擇無塵車間裝修材料

一、必須用防水石膏板。

二、木材的含水率不大于16%，否則易干裂、變形、松動等。

三、裝修材料表面具有一定的耐化學性。

四、裝修材料有一定的耐氧化性。

五、淋浴區域，選用具有防滑功能的陶瓷磚。

六、墻塑，壽命短，易變形、起鼓，裝修檔次低窄。

七、無塵車間裝飾面板：裝飾面板，俗稱面板。是一種裝料。

無塵車間裝修施工要求

1、自流平地面處理，厚度2mm。

2、根據GMP規范要求，縫隙部位要做密封處理。

3、所有的配件與主體結構相連，防止松動和灰塵脫落。

4、縫隙應在正面密封。

5、根據GMP認證檢查標準，符合下列要求:

a.選用變形小的材料。

b.墻壁和頂棚應平整、易清洗等。色彩要和諧，便于識別污染物。

c.各個相接處的縫隙須密封。

6、作業中的發塵量須隨時清掃。

7、裝有過濾器的房間，不能有粉塵的作業。

8、保護好作業面，避免造成板材缺陷。

無塵車間裝修施工注意事項

1、板材鋪貼前，應先分類。

2、嵌固前，將雜質剔除干凈，保持表面干燥。

3、設備入口應隨時封閉，防止雜物進入。

4、施工現場應保證良好的通風和照明。

潔凈室（區）應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度應達到300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位應設置局部照明。廠房應有應急照明設施。 1．有防爆要求的潔凈車間，照明燈具和安裝應符合國家安全規定。 2．應有充足的照明，以便生產操作、清洗、設備維護保養等。 3．注意檢查防爆燈具的設置、清潔和維護，防止對產品造成污染。 4．查廠房驗證報告中照度檢測數據及對照度有特殊要求的生產及檢測（如燈檢）部位，看是否符合規定。