龍巖二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)?jiān)儐?wèn)報(bào)價(jià) 凱思瑞為您省心省力

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【行規(guī)】醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例制定機(jī)關(guān)中華人民共和國(guó)依據(jù)名稱(chēng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例發(fā)布號(hào)令（文號(hào)）中華人民共和國(guó)令第680號(hào) （2014年次修訂，2017年第二次修訂）法條（具體規(guī)定）內(nèi)容第十一條　申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

部分科研機(jī)構(gòu)因無(wú)法取得生產(chǎn)許可，限制了其對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新研究的積極性。新《條例》中明確了對(duì)醫(yī)療器械“先產(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式，規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)在有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的情況下，可以申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。這種監(jiān)管模式的改變，既進(jìn)一步鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，又將減少企業(yè)在產(chǎn)品獲得注冊(cè)前人財(cái)物的投入。

提交以下材料：（一）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（新辦企業(yè)提供工商行政管理部門(mén)出具的名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)通知書(shū)及相關(guān)材料）；（二）網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書(shū)或者證明文件。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱(chēng)，除與主辦單位名稱(chēng)相同的以外，不得以“中國(guó)”、“中華”、“”等冠名；除取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書(shū)的單位開(kāi)辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱(chēng)中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”、“藥品招商”、“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容；

生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。如說(shuō)生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。三類(lèi)醫(yī)療器械，如人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。