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發布時間：2020-12-08 12:41
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第三方的認證活動必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕j對的權quan力和威信，必須獨立于第-方和第二方之外，必須與第-方和第二方沒有經濟上的利害關系，或者有同等的利害關系，或者有維護雙方權益的義務和責任，才能獲得雙方的充分信任。那么，這個第三方的角色應該由誰來擔當呢？顯然，非國家或政府莫屬。由國家或政府的機關直接擔任這個角色，或者由國家或政府認可的組織去擔任這個角色，這樣的機關或組織就叫做“認證機構”。
如今，越來越多的標書里要求具備各種資質，如2018年國家在招標中提到的ISO9001認證要求的行業，電信行業、航空業、造船業、建筑行業、食品行業等提供產品的廠商均有ISO三體系認證要求。
國家在評審一些產品、產品、質量信得過的產品、AAA信用評級等榮譽時，ISO9001認證是前提條件。
還有產品進出口企業獲取出口通行證。為證明產品質量穩定，生產過程無污染，職工人權得到保障，國外客戶基本會提出具備ISO9001、ISO14001、OHSAS18001三體系證書。
ISO認證風險管理的要求
1、產品定性或定量特征的判定:
1.1產品的預期用途和使用
應規定產品預期在何種環境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。
1.2產品中使用的材料／部件
應考慮的因素包括與安全性有關的特征是否已知。
1.3產品是否以無菌的形式提供
應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。
1.4產品是否有限定的貯存壽命
應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。
2、對產品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面：
2.1環境危害：因廢物或器械處置的污染
2.2使用的危害：
a)不適當的標簽；
b)不適當的使用前檢查說明書；
2.3功能失效、維護及老化引起的危害：
a)與預期用途不相適應的性能特征。
b)不適當的重復使用。
c)缺乏適當的壽命終止規定。
d)不適當的包裝及存放環境
3、對每項危害的風險估計
3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數據/資料、 相關標準、醫學證明、適當的調查結果，評估在正常和失效兩種狀態下的所有風險。
3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。
4、風險評審4.1經過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。
4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。
4.3若危害僅在故障發生時才超出可接受水平，則應說明：
a)危害發生前，使用者能否發現故障；
b)故障能否通過生產控制或預防性維護消除；
c)誤用能否導致故障；
d)能否增加報警。
出于對本國利益 的考慮,其他一些國家也從一開始就參與了ISO的活動.他們根 據本國工業標準的應用情況,影響國際標準的應用.制訂國際標 準,大大便利了產品進入不同國際市場所要進行的不同說明， 這是至今許多國家參與國際標準化活動的原因。除了大工業 國,此外還有日本、原蘇聯和美國, 此外,一些中小工業發達 國家,為了擺脫本國對某一個國家標準的依賴,也積極參與國際 標準化活動。因為依賴別國的標準,本國對該標準毫無任何 影響力。
我們經常能看到一些產品的廣告宣傳，寫著該公司已經通過ISO質量管理體系認證，那么，ISO質量管理體系認證到底有什么作用呢？
ISO質量管理體系認證的對象并不是企業的某一種產品或者是某一種服務，而是質量體系本身。做認證的時候肯定會涉及到體系有關的產品和服務，所以，產品和服務也是不能忽視的。
ISO認證的作用：
1、可以提高企業的競爭優勢
通過ISO認證的企業，產品廣告宣傳時都會注明通過了ISO認證，展現自家的品牌優勢。市場的競爭主要是價格和品質的競爭，如果能通過提高品質來提高自身的競爭優勢，那當然是的。要不要ISO認證？孰優孰劣，高下立分！
2、能夠節約公司成本，將錢花在刀刃上
相關數據表明，大部分企業在通過ISO認證之后，運營的效率有所提升，且銷量也有明顯的增長，資產回報率和利潤率都有相當程度的提高。
3、吸引投資，建立投資人的信心
通過ISO認證能夠提高企業的品牌信譽，讓所有利益相關方都知道這家企業很注重產品的品質，而且一直堅持對產品做持續性改進。
4、國際通行證，為出口打下基礎
獲得ISO認證可消除貿易壁壘，提升客戶滿意度，節省第二方審核的費用。例如：企業在獲得了ISO認證之后，再申請UL、CE等認證，還可以免除認證機構對企業的質量管理體系進行重復認證的開支。
