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發布時間:2021-08-24 18:11  
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Protein A 介質價格高的主要原因是其生產工藝復雜,ProteinA 配基是通過生物發酵生產的,經過純化后偶聯到介質上成為Protein A 親和介質,因此生產成本遠高于傳統的離子交換、疏水、分子篩等介質。另一方面Protein A產品主要由歐美幾家供應商壟斷,也是價格居高不下的原因之一。為了降低抗l體生產成本,不少研究工作者在尋找可以取代Protein A且價格低廉的新型層析介質來純化抗l體,雖然可能在一些個案中獲得成功,但都無法撼動Protein A 在整個抗l體分離純化的壟斷地位。ProteinA 親和層析成為過去近30年里抗l體純化捕獲的金標準。因此要降低抗l體親和層析這一步的成本首要的方案是實現Protein A 介質的國產化以降低產品價格;其次是通過采用的連續層析工藝技術或其它新工藝以提高Protein A 介質的利用率并提高抗l體生產效率。當然不斷改進Protein A 介質性能使其具有更高的載量和更長的使用壽命也可以降低抗l體的生產成本。
Protein A 配基
除了基球之外,Protein A 配基也是影響介質性能重要因素,尤其是介質的壽命。GE之所以壟斷Protein A 親和層析介質市場,主要的是GE擁有耐堿性Protein A 技術,其核心技術是通過基因工程改變B domain 不耐堿的3個氨基酸以改善其耐堿性能。納微通過優化組合不同片段設計出新序列的Protein A 配基,不僅耐堿性好,而且具有自主知識產權,并能自主實現大規模生產。納微獨有的耐堿性配基加上具有性能的基球,及優化偶聯工藝開發出的Protein A 親和介質。以下是某單抗項目上UniMab介質載量隨使用次數增加的衰減變化表。每個cycle采用0.1M氫l氧化鈉CIP,接觸時間1小時。連續200個cycle 后DBC10%依然在初始值的75%左右,充分體現了納微ProteinA介質的良好耐堿性。
打破國外技術壟斷!園區一公司研制出高科技分離純化產品
在位于蘇州工業園區的蘇州納微科技股份有限公司,公司董事長江必旺拿著他們的“寶貝”——色譜填料柱告訴記者,他們開發出來的產品,可以精準的檢測分析出被測物品里面的物質成分和含量,這項技術在醫l藥、食品和化工行業都有著廣泛的應用。
記者了解到,生物制藥工藝分為發酵和分離純化兩大過程。在分離純化階段,納米微球是提取發酵液中的蛋白和抗體的唯l一材料。長期以來,我國生物醫l藥分離純化的納米微球產品主要依賴進口,這一領域也是我國35項“卡脖子”技術之一。
江必旺自豪地告訴記者,他們現在打破了國外的技術壟斷,納微科技的二氧化硅色譜填料因質優價廉的優勢,備受國內生物醫l藥企業青睞。僅在園區一地,公司就有信達生物、博瑞醫l藥、開拓藥業等多家成為他們的合作伙伴。