電子天平3Q認證公司常用解決方案「百思力」

IQ / OQ / PQ測試協議

IQ / OQ / PQ套件可用于Axicon驗證器，有兩種形式，一種用于線性條形碼驗證器，另一種用于2D條形碼驗證器。

每個套件包括一套準確制造的NIST可追溯參考測試卡和協議文檔。 （NIST是美國國家標準與技術研究院。）當用戶進行測試時，他們可以確定驗證者是否按預期工作，并且可以重新認證為符合要求。

每張卡片都印有準確設計的已知尺寸和特征的符號，這些符號依次用于檢查驗證者操作的特定方面。

一旦測試完成令人滿意，用戶就可以自我證明他們的特定驗證者符合相關的ISO / IEC標準。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業(yè)（車間）和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監(jiān)督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。對于線性條形碼，這些是ISO / IEC 15426-1和ISO / IEC 15416，而對于2D驗證器，它們是ISO / IEC 15426-2和ISO / IEC 15415.（任何可以評估線性和2D符號的驗證者必須符合所有四個標準。）

如果驗證者不符合PQ測試的要求，則必須將其返回Axicon進行維修和工廠配置。

3Q認證

特征

用于現場ISO / IEC重新認證

NIST可追溯參考測試卡

可用于Axicon驗證器

確保符合ISO / IEC標準

Axicon的驗證器設計堅固，重量輕，便于攜帶，沒有移動部件，因此可以提供始終如一的準確結果。除初始安裝后的資格認證外，還需要在對設備進行任何重大維護工作或修改后，或作為常規(guī)質量保證計劃的一部分進行重新認證。常規(guī)用戶校準確保他們根據相關的ISO / IEC測量條形碼的反射率標準，但它們仍應每年由Axicon提供服務，以檢查所有光學元件是否完全清潔和聚焦，并且LED提供的照明是一致的。

對于用戶來說，將驗證者返回到Axicon的年度VCAS（驗證者一致性和校準服務）有時是困難的。這可能是因為國際運輸成本非常高，或者他們根本不想這樣做

即使在很短的時間內也沒有驗證者。

Axicon開發(fā)了IQ / OQ / PQ測試協議套件，以滿足希望能夠在現場嚴格檢查設備的用戶的要求。如果是首1次買的儀器，一般請廠家來做3Q認證，更高點要求是請第三方來做。許多公司，特別是制藥和醫(yī)1療設備領域的公司，將熟悉安裝資格（IQ），操作資格（OQ）和績效資格（PQ）測試。這些測試旨在檢查相關設備是否已安裝正確地說，設備運行正常，然后按預期正常工作。

儀器設備可靠性指標驗證方法介紹

1　目的

可靠性指標驗證是為考核產品在預期銷售使用的各個地域下的各種典型工作環(huán)境條件下的可靠性指標是否達到規(guī)定的可靠性指標要求，并對出現的故障采用FRACAS系統(tǒng)進行歸零管理，終提供產品可靠性指標符合規(guī)定要求的證明。

2　適用對象

在研發(fā)單位特定的研發(fā)任務書中或相關國家行業(yè)標準中規(guī)定了可靠性指標要求的產品（包括成套設備和關鍵部件）均應開展可靠性指標驗證。