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發布時間:2020-08-19 02:02  
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對于醫療器械資質辦理價錢需要很多的資料的,為了讓客戶能盡快的有證可拿,我們也是對此整理了一些需要的資料需求,下面就一起來了解一下吧。
醫療器械資質辦理價錢需要的符合性聲明如下:
1. 聲明符合醫療器械備案相關要求;
2. 聲明本產品符合一類醫療器械產品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容;
3. 聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單;
4. 聲明所提交備案資料的真實性。
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醫療器械資質辦理價錢使用的醫療器械存在安全隱患的,醫療器械使用單位如何處理?生產企業有醫療器械經營許可證還需要辦理生產許可證嗎?
發現安全隱患的,醫療器械使用單位應當立即停止使用,并通知生產企業或者其他負責產品質量的機構進行檢修;經檢修仍達不到使用安全標準的,不得繼續使用。
需要,生產企業必須要有生產許可證才能生產,如果銷售自己的已經注冊的產品,無須辦理經營許可證,銷售其他企業的產品,需要辦理經營許可證。
如變更事項在境外備案人注冊地或生產地址所在國家(地區)應當獲得新的醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售證明文件的,應提交新的上市證明文件。如該證明文件為復印件,應經當地公證機關公證。

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生產制造信息是我們的醫療器械資質辦理價錢在辦理企業非常重要的一些環節,對于這些環節小伙伴你們都有所了解嗎。
(1)無源醫療器械:應明確產品生產加工工藝,注明關鍵工藝和特殊工藝,并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況。
(2)有源醫療器械:應明確產品生產工藝過程,可采用流程圖的形式,并說明其過程控制點。
注:部分有源醫療器械(例如:心臟起搏器及導線)應注意考慮采用“6.生產制造信息”(1)中關于生產過程信息的描述。
(3)生產場地
應概述研制、生產場地的實際情況。有多個研制、生產場地,應當概述每個研制、生產場地的實際情況。
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