廈門醫療器械咨詢機構誠信企業推薦「凱思瑞」

廈門凱思瑞醫療科技有限公司是一家提供醫療器械技術和政策法規咨詢的顧問機構。從事CFDA相關及第三方認證咨詢服務，涵蓋醫療器械等產品的CFDA注冊，CE／FDA認證咨詢，體系考核及ISO13485，注冊設計，注冊代理以及注冊過程中涉及的注冊技術資料、醫學翻譯、型式檢測、臨床CRO等。歡迎來電咨詢！

一些產品CE認證只要求通過LVD認證，客戶卻必須要做EMC指令，而這兩者之間有費用的差距。做CE認證，部分客戶準備上銷售，做CE認證是為了宣傳自己的產品，就隨意選個指令做。

醫療器械的FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批準（PMA審核） 醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產成品五份，（2）器械構造圖及其文字說明，（3）器械的性能及工作原理；

根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，而FDA醫療器械產品目錄已收錄超過1，700多種產品。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。

采集樣品的決定基于產品的性質；FDA重點關注的問題；產品的以往歷史。FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區實驗室進行分析如果FDA發現樣品符合要求，則分別向美國海關和進口商發送一份"放行通知書"。