項(xiàng)目國外專利申請(qǐng)的費(fèi)用擇優(yōu)推薦,美國聯(lián)邦知識(shí)產(chǎn)權(quán)

美國食品藥品管理局（FDA）是世界上具有相當(dāng)影響力的食品與藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，在藥品管理上，F(xiàn)DA 的每一舉措都對(duì)世界各國藥品法規(guī)的制訂與執(zhí)行產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。植物藥和植物成分膳食補(bǔ)充劑（保健、功能食品和傳統(tǒng)醫(yī)產(chǎn)品）在全世界廣泛應(yīng)用，F(xiàn)DA 認(rèn)識(shí)到了植物藥制劑具有不同于化學(xué)藥品（合成藥、半合成藥、高度提純藥或經(jīng)化學(xué)修飾過的藥品及抗生的素）的獨(dú)特性質(zhì)（多組分、成分及活性不明確、有著較廣泛的人用藥經(jīng)驗(yàn)和歷史），有必要采取不同于化學(xué)藥的的監(jiān)管措施。基于此，F(xiàn)DA 制定和發(fā)布了《植物藥新藥研究指南》（Guidancefor Industry Botanical Drug Products），并以此為依據(jù)指導(dǎo)植物藥的研究與開發(fā)、上市許可和日常質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

注重項(xiàng)目的臨床價(jià)值和臨床優(yōu)勢(shì)

中藥新藥的上市的前提和中藥的核心價(jià)值在于其臨床有效性。植物藥之所為具有生命力和國際吸引力，在于其良好的安全性、的臨床效果和治價(jià)值。新藥的臨床價(jià)值和優(yōu)勢(shì)又具有時(shí)限性，在個(gè)核苷類抗病藥上市之前，中藥治乙的肝具有顯著的臨床優(yōu)勢(shì)；因?yàn)槲魉師o藥可用，但是隨著干擾素和系列核苷類抗病藥的上市，中藥療乙的肝的優(yōu)勢(shì)明顯下滑。如果當(dāng)前立項(xiàng)研發(fā)中藥治乙的肝等疾病的新藥就得重新找準(zhǔn)臨床定位、審視其臨床優(yōu)勢(shì)和價(jià)值。如果將目前國內(nèi)上市過的類似熊的膽乙的肝類產(chǎn)品去 FDA 申請(qǐng) IND，可能連Ⅱ期臨床都上不了。再從 FDA批準(zhǔn)的個(gè)外用植物藥和例口服植物藥來看，其臨床適應(yīng)癥均是填補(bǔ)了該領(lǐng)域的空白，為臨床提供了可行的選擇。

      FDA 批準(zhǔn)的個(gè)植物藥（綠茶提取物茶多酚，商品名Veregen）先以皮膚外用藥作突破點(diǎn)，相對(duì)安全和簡單，避免了許多復(fù)雜的體內(nèi)藥代謝、分布、吸收排泄及藥相互作用的分析，臨床試驗(yàn)終點(diǎn)指標(biāo)也客觀可操作，以生殖的器疣的消除率來進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，與臨床獲益直接相關(guān)。2012 年 12月 31 日，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)第二例植物藥Crofelemer（商品名為 Fulyzaq）上市，同時(shí)也是例口服植物藥。 在 Crofelemer 獲 批 之 前，F(xiàn)DA 尚未批準(zhǔn)任何治HIV 相關(guān)腹 瀉 的 藥 ， 而 Crofelemer 的出現(xiàn)極大地滿足了 HIV 患者這一迫切的臨床需求。通過每日口服Crofelemer 兩次，以緩解各種非病毒、細(xì)菌或寄生的蟲感的染引起的腹瀉癥狀。2011 年 12 月，Salix 制藥公司向 FDA 遞交了 Crofelemer的 NDA 申請(qǐng)。鑒于 Crofelemer 治疾病情況的重要性，即符合 FDA規(guī)定的“藥體現(xiàn)了疾病治上的重大進(jìn)步，或?yàn)樯袩o合理療法的疾病提供了一種新的治方法”的 要 求，2012 年 2 月，F(xiàn)DA 宣 布給予Crofelemer”優(yōu)先審查”資格，這也同樣體現(xiàn)其突出的臨床價(jià)值。

家外商獨(dú)資知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)機(jī)構(gòu)落戶

3月19日，聯(lián)邦知識(shí)產(chǎn)權(quán)事務(wù)所（武漢）有限公司在光谷政務(wù)服務(wù)大廳領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照，標(biāo)志著我省家外商獨(dú)資、具有獨(dú)立法人資格的知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)機(jī)構(gòu)，正式落戶湖北自貿(mào)區(qū)武漢片區(qū)。

美國聯(lián)邦知識(shí)產(chǎn)權(quán)事務(wù)所在多地設(shè)有分支機(jī)構(gòu)，主要為企業(yè)代理美國及世界各國、商標(biāo)、著作權(quán)申請(qǐng)，以及國際知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律服務(wù)、資訊檢索、侵權(quán)、取締及執(zhí)行不公平競爭、商業(yè)秘密，美國UL、FDA認(rèn)證等。

聯(lián)邦知識(shí)產(chǎn)權(quán)武漢公司總經(jīng)理丁國新稱，光谷型企業(yè)多，在保護(hù)上的意識(shí)也越來越強(qiáng)，許多高科技企業(yè)都在謀求全球布局，而護(hù)城河是步。

2018年，光谷PCT國際申請(qǐng)達(dá)1212件，同比增長53.4%，創(chuàng)歷史新高。

據(jù)介紹，過去我省沒有知識(shí)產(chǎn)權(quán)外資服務(wù)機(jī)構(gòu)，企業(yè)要想走出去，必須通過國內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理海外申請(qǐng)，不僅時(shí)間慢，語言和法律等各方面都不夠適應(yīng)海外知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系。

外商在不錯(cuò)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)領(lǐng)域落戶，有利于光谷企業(yè)在中國申請(qǐng)美國，降低企業(yè)申請(qǐng)成本；也有助于帶動(dòng)本地知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)發(fā)展。

截至2018年底，國家的知識(shí)產(chǎn)權(quán)局審查協(xié)作湖北中心、知識(shí)產(chǎn)權(quán)審判庭、知識(shí)產(chǎn)權(quán)仲裁院、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營高校平臺(tái)、光電子知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心等多個(gè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)機(jī)構(gòu)，已相繼落戶光谷。

這種有償和公開可用技術(shù)信息的制度可以很好地在公共利益和申請(qǐng)人之間找到平衡點(diǎn)。個(gè)人熱衷于申請(qǐng)并且也很謹(jǐn)慎，并努力申請(qǐng)有價(jià)值的。在這種背景下，數(shù)量可以非常準(zhǔn)確地反映企業(yè)和國家的技術(shù)實(shí)力。然而，這個(gè)指標(biāo)在中國存在很大問題，因?yàn)槲覀兩瞄L追求指標(biāo)，整個(gè)社會(huì)已將其消費(fèi)從上到下降低。地方政府補(bǔ)貼企業(yè)申請(qǐng)，許多公司不尋找專業(yè)人士寫，這大大降低了申請(qǐng)的成本。以這種方式申請(qǐng)的成本不到外國公司的十分之一。近，一所大學(xué)的申請(qǐng)招標(biāo)文件顯示，申請(qǐng)的費(fèi)用低至每件1500元，幾乎是免費(fèi)的。雖然實(shí)際價(jià)格是幾千美元，但很難被說服。畢竟，競標(biāo)公告中用黑色寫的價(jià)格，即使實(shí)際價(jià)格超過幾千件，也沒什么意義。多年來中國的申請(qǐng)量位居世界，甚至超過了美國，日本，德國，英國和韓國等主要國家的總和。 2017年，中國接受了138萬項(xiàng)發(fā)明和168萬項(xiàng)實(shí)用新型。 2017年，世界上所有其他國家提交的發(fā)明數(shù)量為179萬。換句話說，中國的申請(qǐng)數(shù)量已經(jīng)超過了所有其他國家的總和。