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              鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)審批價(jià)格歡迎來電

              發(fā)布時(shí)間:2020-08-14 12:05  

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              醫(yī)療器械資質(zhì)審批價(jià)格的許可證的要求:

              1、必須要有經(jīng)營場地以及倉儲(chǔ),且總面積加起來面積大于160平米;

              2、相關(guān)醫(yī)療器械的產(chǎn)品證書;

              3、需要有3名相關(guān)人員的備案信息,且3個(gè)名關(guān)人員必須要持有證書;

              4、需要有健全的《醫(yī)療器械管理制度》;

              5、所在場地必須要有相關(guān)的安全證明。

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              醫(yī)療器械資質(zhì)審批價(jià)格中的醫(yī)療器械二類介紹:

              當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案,二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如我們?nèi)粘I钪谐R姷?、體溫計(jì)、、制氧機(jī)、等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理;

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              可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所;

              具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;

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