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發布時間：2020-12-28 14:48
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廣州旗興企業--gmp車間潔凈級別，gmp凈化車間標準，凈化車間改造，高低溫環境實驗室改造
GMP規范對凈化廠房潔凈室的建筑要求
根據GMP規范，凈化廠房潔凈室設計的實質是在美觀潔凈的基礎上，防止產品污染和質量變化。因此GMP車間凈化廠房在潔凈門窗、墻體、吊頂和地面與一般廠房有所不同。
在建筑布局上，GMP車間凈化廠房一般在廠房外設置一環形密封走廊，使得潔凈區與外界有一個緩沖隔離地帶，能防止外界污染同時也相對節能。外窗的層數設置及結構形式應充分考慮對空氣水分的密封，內門窗宜與內墻面平整，不設置窗臺。為防止室內外溫差而產生結露，室內不同潔凈等級房間之間的門窗縫隙要密封，門窗材料使用自然變形小，制造誤差小，氣密性好，造型簡單易清潔。因此,要減少”源頭性”微塵,首先要嚴格執行空氣層流無菌室的各項規章制度,提高人員空間環境污染的意識,控制進入空氣層流無菌室人數。
GMP認證知識
GMP中文含義是“良好生產規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、產品生產和質量管理的法規。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。內容：（1）規范購入：藥品生產所用物料應符合藥品標準，包裝材料標準或其他有關規定，不得對藥品的質量產生不良影響。
簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
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廣州旗興企業--gmp凈化車間，GMP車間凈化工程，凈化車間工程，高低溫環境實驗室改造
GMP現場檢查注意事項及關注點
生產現場檢查時避免出現的問題或關注點
1、、物流、墻壁、地面、交叉污染；
2、每個區域，每次只能生產一個產品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險；
3、同一批物料或不同批號是否放在一起，相關管理措施；
3、在開始生產之前，對生產區和設備的衛生進行檢查；
4、產品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；
5、進入生產區人數受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中間過程受控制；
6、計算產量和收率，不一致的地方則要調查并解釋；
7、簽字確認關鍵步驟；
8、包裝物或設備進入生產區之前，清除其上不適當的標簽；
9、環境檢測；
10、避免交叉污染，定期有效的檢查，SOP及相關記錄；
11、避免灰塵產生和傳播，通風或凈化措施的處理；
12、生產前要經過批準（有生產指令）；
13、中間產品和待包裝品：儲存條件符合，標識和標簽齊全；
14、重加工的SOP，執行情況；
15、在生產區域內不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品；
16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產品和未包裝的成品；
17、GMP檢查員的潔凈服按男女備足合體；
18、操作工熟悉本崗位操作、清潔SOP；
19、設備在清潔、干燥的環境中進行儲藏；
20、完整的清潔記錄，顯示上一批產品；
21、記錄填寫清晰符合規范，復核人簽字，沒有涂改，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫；
22、記錄及時和操作同步，按及時、準確、清晰、完整八字方針執行；
23、記錄錯誤修改：原來的字跡留存，修改者簽名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；
24、包裝區域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄；
25、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆，外包區與潔凈緩沖區進行很好管理，防止操作及人員的交叉；
恒溫恒濕實驗室總體設計規劃要點
1.溫濕度控制范圍
2.溫濕度控制精度
3.潔凈度要求
4.照度要求
5.設備的熱濕量范圍
6.空調送回風方式
7.空壓之平衡措施
8.引入新風之必要性
9.系統排氣的必要性
10.保溫隔熱的措施
11.設施與動力之配置
12.靜電、振動及噪音
13.設備空間與空調間
14.進出通道及更衣緩沖區之安排
15.足夠維護保養空間
16.室內凈高與樓板載重
17.公害、污染與防災
18.安裝及運轉成本之衡量
19.美觀性要求
20.安裝成本/工期控制
21.運轉成本
22.維護性&彈性等因數
