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發布時間：2021-10-27 08:37
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與上游十多倍生產效率提升相比，下游分離純化技術進步明顯滯后，導致下游工序成為生產瓶頸，抗l體主要生產成本也轉移到下游。下游工藝在整個生物制藥生產中占據60%以上生產成本，也被認為是需要改進的技術領域。下游工藝先進性決定了藥品的質量，及藥品生產效率和成本，也成為生物制藥企業的核心競爭力所在。生物制藥下游生產工藝目的就是把目標藥l物分子從復雜發酵液體系中分離出來以滿足藥品純度及質量的需求。一方面監管部門對生物藥的純度和質量要求越來越高，另一方面生物分子具有結構復雜，且對外部條件敏感，穩定性差，雜質多，濃度低等特點，使得生物藥分離純化的挑戰更大。比如說治l療用抗l體不僅對含量有嚴格的要求，還必須去除各種潛在的雜質如宿主HCP, DNA，Endotoxin, 抗l體聚集體及降解片段等（表2）。
層析技術具有分離純化，條件溫和且容易保持目標分子的生物活性，因此成為生物制藥分離純化主要工具。但下游層析分離純化技術牽涉到材料、生物、化學及設備等交叉技術領域。因此研究下游分離純化技術的人才較少，另外上游基因工程技術幾乎在所有高校都有專業研究團隊，而且培養了大量的人才，而下游分離純化技術卻很少在高校有專門研究，也缺乏相關的專業課程來培養分離純化的人才。過去10多年上游基因工程的迅猛發展雖然帶來上游發酵成本的大幅度下降，但下游分離純化技術進步緩慢使其成本居高不下。因此要降低抗l體生產成本關鍵就是要解決下游分離純化的瓶頸問題。
之一：單分散基球替代多分散基球 層析介質粒徑大小和粒徑分布是影響層析分離的重要參數。粒徑分布越均勻，裝柱越容易、柱床越穩定、柱效越高、流速越均勻、洗脫越集中、分離效率越高、流動相用量越少，柱與柱重復性也越好；Protein A 介質被譽為層析介質皇冠上的明珠，價格昂貴，可是市場上Protein A 介質都是采用粒徑分布較寬的基球。主要原因是單分散微球制備技術難度極大，世界上可以規模生產的單分散多孔微球只有Dynal公司一家，GE銷售的SOURCE 系列單分散聚l色譜填料就是Dynal生產的。但SOURCE 產品的粒徑只有30微米，不能滿足Protein A 介質對粒徑一般要大于40微米的要求。納微經過多年的努力開發出世l界領l先的微球精準制備技術，突破大單分散大粒徑多孔微球的制備難題，成為全球家生產單分散Protein A 親和層析介質的公司。
蘇州打造“中國藥谷”
形成生物醫l藥產業鏈閉環
值得一提的是，這項技術的突破也為蘇州打造“中國藥谷”提供了堅實的基礎。
看蘇州記者了解到，在今年4月25日舉辦的蘇州生物醫l藥發展大會上，蘇州宣布將打造“中國藥谷”，力爭到2030年集聚生物醫l藥企業超一萬家，產業規模突破一萬億元。
不過，要想實現“中國藥谷”的目標，夯實生物醫l藥產業鏈是必選項。經過十余年的不斷和發展，納微科技目前實現了技術突破和產業化，產品已在國內外得到推廣和應用，包括恒瑞、開拓、博瑞、上海藥l物所蘇研院、天演等蘇州藥企均在使用。
“我們還研發了一些外國企業尚未掌握的獨l家技術，這些都是核心競爭力。”江必旺說，只要企業、科學家能夠沉下心來，踏踏實實去面對技術難題，各種“卡脖子”技術都將會被逐一攻克。
