計算機化合規(guī)體系建立CSV咨詢服務(wù)商的行業(yè)須知 北京百思力

“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)

數(shù)據(jù)完整性之?dāng)?shù)據(jù)安全

數(shù)據(jù)完整性近兩年被吵的火熱，相信好多企業(yè)也都在這方面吃過虧。在此我們簡單的說一下數(shù)據(jù)安全這部分吧。

數(shù)據(jù)安全，包括了存儲安全、訪問安全、應(yīng)用安全……關(guān)于存儲安全大家聽到的較多的可能就是關(guān)于異地備份了。我想說的是，異地備份這個事大家不要想的過于復(fù)雜。異地即異位，至于是異硬盤還是異服務(wù)器還是異物理空間，完全是由風(fēng)險評估進行的。

在確認(rèn)階段，相信大家都比較熟悉了，在此只想說明一點，就是OQ報告之前，應(yīng)當(dāng)完成相關(guān)系統(tǒng)運行所必須的SOP文件的生效。

維護階段，主要是用來保證系統(tǒng)的良好運行，而PQ也同步在繼續(xù)進行，用于證明系統(tǒng)的良好運行。

退役階段，主要的是保證系統(tǒng)被替代后，歷史數(shù)據(jù)仍按照法規(guī)要求繼續(xù)保留。

風(fēng)險評估是全程進行的，每個階段都應(yīng)當(dāng)進行風(fēng)險評估以及響應(yīng)，這個和項目中的風(fēng)險管理是一致的。風(fēng)險不會完全消除，但可通過各種方式的控制以達(dá)到風(fēng)險的降低。

以上，是對流程的簡單的描述，其中有兩項需求跟蹤矩陣。其面向的對象不一樣，個需求跟蹤矩陣主要是URS-FS-DS直接的響應(yīng)或者說對應(yīng)關(guān)系，而第二個需求跟蹤矩陣則加入了TC，即測試用例的對應(yīng)關(guān)系。表明每一個URS點是如何進行確認(rèn)。

通過簡單分析驗證與項目的過程節(jié)點，我們可以得出驗證其實就是一次項目的過程，從規(guī)劃開始，通過每個階段的不同的計劃、執(zhí)行、報告從而終完成整個驗證的過程。同時又比項目多了一部分周期性的活動，就是PQ部分。輔以效期到期提醒和庫存量下限提醒，充分保障檢驗工作的順暢有效開展。軟件系統(tǒng)經(jīng)過個周期的PQ后，系統(tǒng)開始上線運行，后續(xù)的就是經(jīng)過不同周期的PQ，來確保系統(tǒng)經(jīng)過長時間的運行后仍然滿足我們1開始的各種需求。

gamp5講了計算機化系統(tǒng)的1、3、4、5分類，那么問題來了

1、計算機化系統(tǒng)的驗證是在傳統(tǒng)的設(shè)備驗證中進行還是獨立出來？

2、如果獨立出來是不是要有兩份URS？是不是在1、3、4、5分類前要有一個是屬于傳統(tǒng)設(shè)備還是屬于計算機化系統(tǒng)的評估？

3、如果和在一起，具體怎么操作，V模型怎么走，是否符合法規(guī)要求

分析儀器設(shè)備的數(shù)據(jù)合理整合系統(tǒng)：①.以分析儀器為核心分析數(shù)據(jù)采集、解析整合。這也是實現(xiàn)LIMS系統(tǒng)關(guān)鍵的重要環(huán)節(jié)；“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)驗證定義中的第二層含義，其實就是說我們所做的這些活動或者說操作都應(yīng)該是在滿足GXP法規(guī)要求的前提下進行的。②.以分析儀器計算機為“底層數(shù)據(jù)源”數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)規(guī)劃，完成實驗數(shù)據(jù)的自動統(tǒng)一數(shù)據(jù)上傳；③.不同的傳輸類型與方式（如：RS485/局網(wǎng)Sock/局網(wǎng)File/Gprs及互聯(lián)網(wǎng)等）、其他相關(guān)參數(shù)的設(shè)置功能

列舉了部分SOP文件的名稱，當(dāng)然這些SOP文件的生效，應(yīng)當(dāng)在企業(yè)關(guān)于編寫SOP規(guī)程的SOP下進行，如SOP文件編寫規(guī)程、SOP文件編號規(guī)程等等。也就是說，從一個SOP文件應(yīng)當(dāng)終到1初始的SOP文件，也就是總則類文件。