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發布時間：2021-10-22 06:41
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PQ驗證
PQ的確認主要是以空機運轉或負載模擬藥品，來確認儀器的整體性能是否正常，為什么要有這一個程序呢？因為即使儀器的個別操作功能均已確認無誤，但是當儀器正式用來進行實驗時，往往可能出現實驗結果與預期狀況有若干差異，并不能完全保證整體實驗的結果將正確無誤，其主要的原因在于：實驗結果的呈現，除了儀器表現的因素之外，使用者對于樣品的制備、實驗手法的良窳，以及實驗的方法可行與否等，都足以累積不同的程度的偏差，造成實驗結果的失敗，因此PQ在確認前，必須先執行IQ及OQ的確認（控制變因），而且為保證操作人員對實驗流程及儀器操作的可靠性，PQ必須由使用者獨立來完成，并且當新實驗方法及新的操作者產生時，均必須再作一次PQ的確認。首先是紙質文件準備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質、檢測等證明材料。
3Q認證的各項驗證與測試
在各項驗證中，確認儀器的個別或整體性能，必須對儀器進行各項測試，測試是指系統中誤差的鑒定，當我們用已知(亦即可回溯)的標準品對儀器進行測試時，這個過程就稱之為校正。
倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍，就必須視情況對儀器進行調整的動作，并將原來偏差的部分調回標準的規格，這個過程我們可稱之為標準化。
因此，儀器在驗證的過程中必須作哪些測試，必須選擇什么樣的標準品，就成為相當重要的課題。
在各類檢測規范中，雖然對于分析儀器驗證的項目及其標準，有部分建議及規范供使用者遵循，但規范多是概念性的指引，對于詳細的驗證程序著墨不多，在驗證中，需根據現實情況做調整。
儀器設備可靠性指標驗證方法介紹
1 目的
可靠性指標驗證是為考核產品在預期銷售使用的各個地域下的各種典型工作環境條件下的可靠性指標是否達到規定的可靠性指標要求，并對出現的故障采用FRACAS系統進行歸零管理，終提供產品可靠性指標符合規定要求的證明。
2 適用對象
在研發單位特定的研發任務書中或相關國家行業標準中規定了可靠性指標要求的產品（包括成套設備和關鍵部件）均應開展可靠性指標驗證。
3Q
IQ，安裝確認（Installation Qualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。
OQ，運行確認（Operational Qualification），確認儀器在空轉狀態下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。
PQ，性能確認（Performance Qualification），確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。
如果是首1次買的儀器，一般請廠家來做3Q認證，更高點要求是請第三方來做。
不是首1次，可以只做OQ和PQ。 看你是什么儀器，這方面的資料百度一下很多的。
