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發(fā)布時(shí)間：2020-12-28 16:57
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（1）孔板頂送有全孔板頂送與局部孔板頂送之分。全孔板頂送風(fēng)速小，氣流分布均勻，可達(dá)到1000級(jí)潔凈度。局部孔板頂送與全孔板頂送比，風(fēng)速大，在墻側(cè)有渦流并部分沿測(cè)墻向上翻卷，經(jīng)頂棚到中間，隨潔凈氣流向下流，混入和污染潔凈氣流。其潔凈度可達(dá)10000級(jí)。5、施工過程中，隨時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)清潔工作，對(duì)隱蔽空間（如吊頂內(nèi)部等）做好清掃記錄。
（2）流線型散流器頂送此種氣流組織方式適用于4米以上的高大廠房。
（3）過濾器風(fēng)口頂送過濾器布置在送風(fēng)口，一般帶擴(kuò)散板，可獲得1000級(jí)到100000級(jí)潔凈度，是一種常用的氣流組織形式。
GMP潔凈車間空氣降塵量，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（新版gmp）中要求：制劑生產(chǎn)的潔凈車間內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)如：溫度和空氣濕度以及差壓等均是由制作工藝決定的，通常室溫為18℃~24℃，環(huán)境濕度為45%~65%。在“制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（新版gmp）的施行手冊(cè)中規(guī)定的較為具體。即制劑生產(chǎn)潔凈車間中的溫度和空氣濕度是以穿潔凈服的操作員工不存在不舒服、不舒適為標(biāo)準(zhǔn)的。四、常規(guī)動(dòng)態(tài)檢測(cè)修訂版GMP規(guī)范生產(chǎn)工作結(jié)束，工作員工撤離現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)過15-20分鐘凈化后，潔凈室的潔凈度應(yīng)達(dá)到“靜態(tài)”標(biāo)淮。
一、無菌制劑的生產(chǎn)所需的凈化區(qū)可以分成4個(gè)等級(jí)
：高危操作區(qū)，如罐裝區(qū)、置放膠塞桶和與無菌藥品直接碰觸的敞口包裝材料的區(qū)域及無菌裝配或接入操作的區(qū)域，應(yīng)該用單向流操作臺(tái)（罩）保持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域需要均勻供風(fēng)，流速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)該有數(shù)值明單通道流的情況并經(jīng)過認(rèn)證。在封閉空間的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可采用較低的風(fēng)力。b）車間的門窗應(yīng)用淺色、易清洗、不透水、耐腐蝕、表面光滑而且防吸附的堅(jiān)固材料制作，結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，必要部位應(yīng)有防蚊蟲設(shè)施。
