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發布時間：2021-07-31 19:54
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濟南龍微制藥設備有限公司是專業從事粉體工藝及其成套設備的技術開發、技術服務;具有獨特粉體技術、粉體機械、工藝與裝備的成套技術開發的企業。
由于受到醫保控費的影響，曾經受資金熱捧的中藥板塊已經沉寂多時，傳統中藥走出發展困境必須尋找新的增長點。中藥配方顆粒作為中藥現代化的一個重要方向，或將成為投資一個新的熱點。
所謂的中藥配方顆粒，是指針對傳統草藥的用藥依據，利用現代化的手法生產制作而成的制劑。低溫超微粉碎機可進行兩種及兩種以上物料的微粒精密復合化及包覆、高固含量強力均質和乳化作業。它是現代中行業應對傳統飲片的缺點而產生的一種新型藥形式，中藥配方顆粒采用了大量的現代藥學生產技術，如超臨界提取、色譜分離、包合和微粉等來生產高品質且安全可靠的中藥制劑。
中藥配方顆粒誕生于上世紀50年代，并于上世紀70年代后期在日本、韓國等地迅速發展，目前在國際市場占據了一定的份額。對工業化提取工藝不適合的某些中藥，如礦物藥、貴重藥、有效成分易受濕熱破壞的物料、有效成分不明的物料等，可粉碎后入藥，但常規粉碎工藝制得的產品起效慢、生物利用度不高。中藥配方顆粒的理論來源大多為中國的中醫古方。但值得注意的是，我國的中藥配方顆粒仍處在“無統一行業標準、試點生產”的初期階段，藥品進院及醫保報銷受到了嚴格限制。
在2015年《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》的出臺為解開產業發展的政策束縛帶來了希望。我們認為，正式稿的出臺必將為中藥配方顆粒行業的成長帶來機遇。首先，征求意見稿中不再對使用范圍做出限定，未來中藥配方顆粒的終端或拓展至所有機構，而原有政策僅設定為二級以上中醫醫院使用；其次，中藥配方顆粒作為中藥飲片的延伸，其實質是“升級版”的中藥飲片，其管理很可能參照中藥飲片。現行工藝一般是粉碎加混煉二個工序完成：粉碎常選用一般的柴田粉碎機，球磨機，混煉一般選用V型混煉機或其它形式的混煉機。目前中藥飲片除醫保目錄中不予報銷的部分外，均予以報銷；再次，從對終端樣本的分析來看，配方顆粒政策放寬后對傳統飲片的替代率可以達到20%，同時對傳統中藥也存在一定的替代可能。我們預計2017年—2020年中藥配方顆粒市場有望實現年復合增長率40%，市場規模有望達到近400億元。而各省對企業牌照的嚴格限制和國家標準的高門檻也將筑起極高的行業護城河。五年4倍的行業成長速度，加之傳統中藥行業的迭代升級，經過十余年的積累，國內配方顆粒行業或將再次進入成長爆發期。
2001年杭州召開的監管會正式采用“中藥配方顆粒”這一名稱，同期發布的《中藥配方顆粒管理暫行規定》將其納入中藥飲片管理范疇，實行批準文號管理，并對試點生產企業規定了三條硬性申報條件：
（1）生產企業必須持有《藥品生產企業許可證》且具備生產顆粒劑的劑型；
（2）中藥配方顆粒的研究經省、部級科研立項，并取得階段性成果（提供立項批件、合同書或驗收證明）；
（3）生產企業研制的品種必須超過400個以上（第三條申報條件讓當時的800多家藥品飲片生產企業望而卻步，終只有6家成功入圍中藥配方顆粒試點企業）。
