鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)審批免費(fèi)咨詢「在線咨詢」

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鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)審批有很多種代辦的方式，其中也有著不同的醫(yī)療器械資質(zhì)，那么他們都有什么樣的不同呢？下面就讓我們一起來了解一下吧。

鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)審批涉及到的一些許可證：

1.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理對象：從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)。

2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理對象：從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)。

3.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)備案辦理對象：需要通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)療器械銷售的企業(yè)。

4.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書辦理對象：通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息服務(wù)活動的企業(yè)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自建網(wǎng)絡(luò)銷售平臺也是必須辦理此證書的。

5.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)三方平臺備案辦理對象：在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)，

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關(guān)于鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)審批中的過程有很多的方式，其中要了解器械的生產(chǎn)信息，那么該怎么查看呢？下面就隨著小編我一起來了解一下吧。

對于鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)審批的生產(chǎn)制造信息了解：

對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖 的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本 用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法(如果需要)、質(zhì)控方法等。

應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

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申報資料使用四號字A4紙打印，制作封面和目錄，按以下順序排列，裝訂成冊，復(fù)印件加蓋公章并需核對原件（每項材料間用帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔）。

1.《醫(yī)療器械注冊申請表》（見附件1）及其電子文本

（1）應(yīng)有營業(yè)執(zhí)照載明的法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章。

（2）“申請人（企業(yè)名稱）”、“申請人住所”與工商營業(yè)執(zhí)照中相應(yīng)內(nèi)容一致。

（3）“產(chǎn)品名稱”、“型號、規(guī)格”與所提交的已完成預(yù)評價的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報告等申報資料中相應(yīng)內(nèi)容一致。

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