制藥設備展-制藥設備展參展-嘉華匯誠(推薦商家)

藥品展會會議內容

會議名稱：

如何建立基于GS1標準的全球合規藥品追溯及UDI系統

主講人：

王雪晶，制藥設備展地點，嘉華聯合創始人之一，在追溯領域從業超過15年，帶領嘉華團隊獲得制藥行業近50%市場，熟悉中國、美國、歐盟供應鏈安全追溯法規及系統建設，制藥設備展，熟悉UDI法規及企業實施UDI的關鍵方法。

霍然，國際事務主管，國際追溯序列化法規，有6年以上涉外項目管理經驗，制藥設備展地址，熟悉國際業務流程，并負責與美國FDA/歐盟及各成員國藥品管理機構的合作溝通。熟悉中國、美國、歐盟供應鏈安全追溯法規及UDI法規。深度參與行業相關追溯發展報告撰寫與研究，近兩年支持各組織/機構/主管部門培訓活動幾十場。會議名稱：

如何建立基于GS1標準的全球合規藥品追溯及UDI系統

主講人：

王雪晶，嘉華聯合創始人之一，在追溯領域從業超過15年，帶領嘉華團隊獲得制藥行業近50%市場，熟悉中國、美國、歐盟醫供應鏈安全追溯法規及系統建設，熟悉UDI法規及企業實施UDI的關鍵方法。

霍然，國際事務主管，國際追溯序列化法規，有6年以上涉外項目管理經驗，熟悉國際業務流程，并負責與美國FDA/歐盟及各成員國藥品管理機構的合作溝通。熟悉中國、美國、歐盟供應鏈安全追溯法規及UDI法規。深度參與行業相關追溯發展報告撰寫與研究，近兩年支持各組織/機構/主管部門培訓活動幾十場。

藥品追溯行業

加強藥品及追溯體系建設是創新監管方式、提高監管效能以及推動企業落實產品安全可追溯主體責任的重要手段。近期，我國多個部門陸續發布了關于加強藥品及上市后監管和建設可追溯體系的各項方針政策。

藥品追溯方面，國家藥監局組織制定的《藥品記錄與數據管理要求（試行）》于2020年12月1日正式施行，要求中多次提到保證信息真實、準確、完整和可追溯。2021年2月，國家藥監局聯合國家中局、國家衛生健康委、國家醫保局發布關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告中也明確提出藥配方顆粒生產企業應當履行藥品全生命周期的主體責任和相關義務，實施生產全過程管理，建立追溯體系。

中國藥品追溯

一方面，《監督管理條例》（第739號令）于近期出臺，《注冊管理辦法》、《生產監督管理辦法》、《經營監督管理辦法》以及《體外注冊管理辦法》4項辦法修訂草案相繼公開征求意見，系列新規明確提出注冊人、備案人應當加強全生命周期質量管理，建立產品追溯和召回制度，并鼓勵供應鏈各方利用標識建立信息化追溯體系，實現藥產品可追溯。

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