南平二類醫療器械經營備案證申請服務至上「凱思瑞」

廈門凱思瑞醫療科技有限公司是一家提供醫療器械技術和政策法規咨詢的顧問機構。從事CFDA相關及第三方認證咨詢服務，涵蓋醫療器械等產品的CFDA注冊，CE／FDA認證咨詢，體系考核及ISO13485，注冊設計，注冊代理以及注冊過程中涉及的注冊技術資料、醫學翻譯、型式檢測、臨床CRO等。歡迎來電咨詢！

開展醫療器械臨床試驗，應當按照規定進行審查，向受試者告知試驗目的、用途和可能產生的風險等詳細情況，獲得受試者的書面知情同意；受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應當依法獲得其監護人的書面知情同意。開展臨床試驗，不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗有關的費用。

廈門凱思瑞醫療科技有限公司是一家主要從事醫療器械經營許可證，醫療器械產品注冊，醫療器械生產許可證，一類醫療器械備案證，互聯網藥品信息服務資格證等相關資質咨詢輔導服務的公司，歡迎來電咨詢！

醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：（一）通用名稱、型號、規格；（二）醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的名稱、地址以及聯系方式；（三）生產日期，使用期限或者失效日期；（四）產品性能、主要結構、適用范圍；

醫療器械使用單位配置大型設備，應當符合衛生主管部門制定的大型設備配置規劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的技術人員，并經省級以上人民衛生主管部門批準，取得大型設備配置許可證。

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醫療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的其他規定享有申請聽證的權利；對醫療器械注冊申請進行審查時，食品藥品監督管理部門認為屬于涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。