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發布時間：2021-09-29 02:14
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廈門凱思瑞醫療科技有限公司是一家主要從事醫療器械經營許可證，醫療器械產品注冊，醫療器械生產許可證，一類醫療器械備案憑證，互聯網藥品信息服務資格證等相關資質咨詢輔導服務的公司，歡迎來電咨詢！
進口醫療器械注冊流程：1. 可行性評估2. 樣品檢驗（省級以上醫療器械檢測所）3. 臨床評價（豁免臨床對比/同品種臨床評價/臨床試驗）4. 準備申報材料5. 行政服務大廳受理或CA申請受理6. 技術審評中心審評7. 許可決定8. 批件送達。
產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：1、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告；2、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書；3、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；
新修訂的《醫療器械監督管理條例》在醫療器械產品注冊和生產許可的銜接方面有了重大調整，規定了生產企業在有醫療器械產品注冊證的情況下，可以申請醫療器械生產許可。
