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發布時間:2021-09-14 17:43  
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滅菌水用于滅菌粉末的溶劑或的稀釋劑
滅菌水用于滅菌粉末的溶劑或的稀釋劑。
GMP車間制藥用水的水質標準
1)飲用水:應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》(GB5749-85)
2)純化水:應符合《2000中國藥典》所收載的純化水標準。
在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于、容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
3)水:應符合2000中國藥典所收載的水標準。
微生物滋生的工程規范要求
為了降低微生物滋生的風險,與純化水接觸的設備和管道表面需要拋光減低表面粗糙度,并進行酸洗純化處理。表面越光滑,微生物滯留的可能性越低,但注意基于成本在合理范圍內。
在水系統的管道設計和安裝時,避免死角、盲管是控制微生物含量的關鍵。盡管指南文件里沒有的標準,但良好的工程規范要求盡可能地減少和避免死角和盲管。
由于循環流動的水不容易導致微生物滋生。在系統工程設計時常以流速的參數即雷諾數>4000達到湍流狀態為目的,但實際上往往要求流速≥0.915m/s。一般流速不高于3m/s,因為流速過快會導致管道振動、自動閥門開關壓力沖擊過大等問題從而影響系統的穩定運行。

多介質過濾器的處理效果跟流速有關
多介質過濾器有正洗、反洗、產水三種運行模式,其具有運行成本低、日常維護簡便的優點,因此這種工藝在國內得到廣泛應用。多介質過濾器的處理效果跟流速有關,流速越小,凈水處理效果越好。日常維護也相對簡單,只需要在多介質過濾器的自控程序設置進行定期反洗,將截留在濾料空隙中的一些雜質排出,它的處理功能即可恢復。而是否需要反洗,可以通過濁度儀、進出口壓差或者設定反洗的時間間隔來評估。為了避免因進水水質波動對多介質過濾器運行狀態造成較大的影響,通常在系統設計時會設置手動啟動反洗功能。
