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什么是UDI小銷售單元

《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則的公告》第十二條指出：注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械標(biāo)識相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn)，對以其名義上市的醫(yī)療器械小銷售單元和包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間標(biāo)識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。

對于“小銷售單元”，當(dāng)前沒有公布定義或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可參考，一般由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品及市場業(yè)務(wù)需要自行確定。

UDI實(shí)施，需要在UDI-PI中包含哪些生產(chǎn)標(biāo)識信息

目前從法規(guī)層面暫無強(qiáng)制要求，可根據(jù)自身管理的需要、經(jīng)營流通和使用單位記錄使用的需要，自行選擇。

根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條：“生產(chǎn)標(biāo)識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。”

明確UDI系統(tǒng)建設(shè)主體及各參與方主要責(zé)任

在推進(jìn)醫(yī)療器械試點(diǎn)工作初期，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健康委于2019年7月印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，其中明確指出：醫(yī)療器械注冊人，按照標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，對其產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予標(biāo)識，完成標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)上傳工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供標(biāo)識信息，探索建立標(biāo)識在產(chǎn)品追溯中的應(yīng)用模式，形成相應(yīng)的操作規(guī)范。該工作方案明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該承擔(dān)起追溯體系建設(shè)的主體和各參與方的主要責(zé)任，探索利用標(biāo)識實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追溯等應(yīng)用。

建設(shè)UDI系統(tǒng)是供應(yīng)鏈管理的先進(jìn)手段

在信息化大背景下，醫(yī)療器械標(biāo)識（簡稱UDI）被公認(rèn)為是醫(yī)療器械監(jiān)管的先進(jìn)手段，也是醫(yī)療器械的通用語言、語言和語言。其中UDI基本信息包括產(chǎn)品標(biāo)識、產(chǎn)品屬性和生產(chǎn)信息，還可包括流通信息、臨床使用信息。在整個供應(yīng)鏈應(yīng)用UDI系統(tǒng)后，能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期追溯信息覆蓋從生產(chǎn)企業(yè)、到流通環(huán)節(jié)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用的時(shí)間追溯及存儲運(yùn)輸信息的追溯管理，形成完整的追溯鏈條信息，社會公眾可以查詢器械追溯相關(guān)信息，實(shí)現(xiàn)各環(huán)節(jié)器械追溯信息互通共享，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化。