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發(fā)布時間：2020-12-31 02:57
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高純度菌素類原料藥地嗪鈉的精制新工藝
高純度菌素類原料藥地嗪鈉的精制新工藝相比于其他的現(xiàn)有技術方案，具有操作簡單、收率高、產(chǎn)品純度高的優(yōu)點。新工藝制備的產(chǎn)品具有以下優(yōu)點：地嗪鈉顆粒大小均勻、流動性好，分裝容易；溶媒殘留低，乙醇殘留在0.3％以下，溶媒殘留降低90.0％。具體的工藝步驟為：
(1) 首先將異辛酸鈉溶解于乙醇溶液中，加入少量鹽酸，直至溶液PH為6.0～6.5，得到異辛酸鈉的乙醇溶液；
(2) 常溫下，依次將乙醇、地嗪酸、二苯甲酮腙、偏重亞硫酸鈉、三乙胺混合，攪拌，直到地嗪酸溶解，得到地嗪酸溶液。用活性炭在0～30℃對地嗪酸溶液脫色。
(3) 對步驟2得到的地嗪酸溶液脫色，再將脫色后的地嗪酸溶液與步驟1得到的異辛酸鈉的乙醇溶液混合，攪拌，加入少量鹽酸，直至溶液 PH為6.5～7.0，得到地嗪鈉晶體的乙醇溶液；
(4) 將地嗪鈉晶體在無菌級過濾洗滌干燥機采用乙醇溶劑進行提純工藝。用無水乙醇洗滌濾餅15～20min，抽濾，再用洗滌濾餅15～20min，抽濾，得到地嗪鈉濕料；
(5) 利用無菌級過濾洗滌干燥機對地嗪鈉濕料進行烘干。在三合一干燥器中抽真空干燥1小時，接著通熱水在50～53℃干燥6～8小時，得到水分的重量含量在3.5％以內(nèi)的地嗪鈉成品。
高純度菌素類原料藥地嗪鈉的精制新工藝相比于其他的現(xiàn)有技術方案，具有操作簡單、收率高、產(chǎn)品純度高的優(yōu)點。無菌級過濾洗滌干燥機制備的產(chǎn)品具有以下優(yōu)點：地嗪鈉顆粒大小均勻、流動性好，分裝容易；溶媒殘留低，乙醇殘留在0.3％以下，溶媒殘留降低90.0％。
原料藥精制提純專用過濾洗滌干燥一體機 技術優(yōu)勢
目前，三合一過濾洗滌干燥機在API精烘包生產(chǎn)中具有較大的應用優(yōu)勢，能夠杜絕物料中進入任何雜質(zhì)的可能性；能夠保證環(huán)境安全、潔凈；能夠提高過濾效率，為原料藥的精制提純提供了新工藝。
(1) 在高純度原料藥精烘包生產(chǎn)中，無菌級過濾洗滌干燥機已替代離心機，因為無菌級三合一設備過濾后可以直接加入溶劑進行洗滌和制漿，洗滌效果比離心機更好，雜質(zhì)被完全洗掉；還能杜絕任何雜質(zhì)和細菌進入物料。
(2) 自動化技術賦予了三合一多功能設備監(jiān)控的優(yōu)勢。自動化控制的過濾洗滌干燥三合一設備使用非常方便，也容易集合到控制系統(tǒng)中(PLC或DCS等)。
(3) CIP在位清洗系統(tǒng)可以為三合一設備將殘留清洗干凈，定制的噴淋孔能夠360度清洗設備內(nèi)壁及封頭管口部分。
平板式過濾洗滌干燥三合一 主要特點
1、能夠在同一容器內(nèi)進行過濾、洗滌和烘干全過程連續(xù)操作。
2、新型攪拌器能夠?qū)V餅進行充分洗滌，洗滌作用較好。
3、內(nèi)加熱攪拌槳能夠?qū)V餅進行加熱烘干，干燥作用較好。
4、自動出料，減少污染。
5、能夠在線清洗和滅菌。
6、整個操作能夠在氮氣維護下進行。
7、與傳統(tǒng)的離心機和抽濾罐比較，過濾洗滌干燥機符合GMP和FDA的生產(chǎn)要求。
8、過濾底板可拆，適用于無菌原料藥生產(chǎn)。
9、減少了操作工的勞動強度，提高了工作效率。
過濾洗滌干燥三合一 卸料階段
干燥物料通過s型攪拌漿的反轉(zhuǎn)推動物料從側(cè)出料口自動卸出，直接進入包裝。
(1) 攪拌正反旋轉(zhuǎn)：通過電機減速機減速后帶動軸轉(zhuǎn)動。其轉(zhuǎn)速的調(diào)節(jié)通過變頻迅速實現(xiàn)。
(2) 通過液壓馬達由液壓泵提供動力帶動軸旋轉(zhuǎn)，轉(zhuǎn)速由調(diào)節(jié)閥調(diào)節(jié)，攪拌升降底盤升降通過液壓站上的液壓泵提供動力。泵站控制有手控、電控和氣動控制三種形式供選擇。
(3) 減速機：采用德國SEW公司產(chǎn)品。
(4) 轉(zhuǎn)速：通過變頻器控制0-20轉(zhuǎn)/分，任意調(diào)節(jié)，含安全防止裝置。
(5) 分為手動控制出料閥及液壓（或氣動）控制出料閥，閥芯關閉后內(nèi)側(cè)與設備簡體內(nèi)壁吻合，不影響攪拌內(nèi)側(cè)動作。出料閥密封可采取金屬密封等多種密封。
(6) 對無菌要求的產(chǎn)品，出料閥可附加滅菌處理。出料閥結構可任選固定式或快開式結構。
