醫療器械資質注冊咨詢誠信企業「多圖」

廈門凱思瑞醫療科技有限公司是一家主要從事醫療器械經營許可證，醫療器械產品注冊，醫療器械生產許可證，一類醫療器械備案證，互聯網藥品信息服務資格證等相關資質咨詢輔導服務的公司，歡迎來電咨詢！

受理生產許可申請的藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核，按照藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并按照藥品監督管理部門的規定提交自查報告。醫療器械的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向原生產許可或者生產備案部門報告。

醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合藥品監督管理部門制定的醫療器械命名規則。國家根據醫療器械產品類別，分步實施醫療器械標識制度，實現醫療器械可追溯，具體辦法由藥品監督管理部門會同有關部門制定。

醫療器械注冊人、備案人發現生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發布相關信息，并將醫療器械召回和處理情況向負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門報告。