廈門醫(yī)療器械咨詢機構誠信企業(yè)推薦「凱思瑞」

廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家提供醫(yī)療器械技術和政策法規(guī)咨詢的顧問機構。從事CFDA相關及第三方認證咨詢服務，涵蓋醫(yī)療器械等產(chǎn)品的CFDA注冊，CE／FDA認證咨詢，體系考核及ISO13485，注冊設計，注冊代理以及注冊過程中涉及的注冊技術資料、醫(yī)學翻譯、型式檢測、臨床CRO等。歡迎來電咨詢！

一些產(chǎn)品CE認證只要求通過LVD認證，客戶卻必須要做EMC指令，而這兩者之間有費用的差距。做CE認證，部分客戶準備上銷售，做CE認證是為了宣傳自己的產(chǎn)品，就隨意選個指令做。

醫(yī)療器械的FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準（PMA審核） 醫(yī)療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份，（2）器械構造圖及其文字說明，（3）器械的性能及工作原理；

根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，而FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄超過1，700多種產(chǎn)品。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

采集樣品的決定基于產(chǎn)品的性質；FDA重點關注的問題；產(chǎn)品的以往歷史。FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區(qū)實驗室進行分析如果FDA發(fā)現(xiàn)樣品符合要求，則分別向美國海關和進口商發(fā)送一份"放行通知書"。