龍巖二類醫(yī)療器械注冊證申請服務(wù)為先「凱思瑞」

廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家主要從事醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，一類醫(yī)療器械備案憑證，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證等相關(guān)資質(zhì)咨詢輔導(dǎo)服務(wù)的公司，歡迎來電咨詢！

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊流程：1. 可行性評估2. 樣品檢驗(yàn)（省級以上醫(yī)療器械檢測所）3. 臨床評價(jià)（豁免臨床對比/同品種臨床評價(jià)/臨床試驗(yàn)）4. 準(zhǔn)備申報(bào)材料5. 行政服務(wù)大廳受理或CA申請受理6. 技術(shù)審評中心審評7. 許可決定8. 批件送達(dá)。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的樣本量如何確定？試驗(yàn)樣本量以試驗(yàn)的主要評價(jià)指標(biāo)來確定。需在臨床試驗(yàn)方案中說明確定樣本量的相關(guān)要素和樣本量的具體計(jì)算方法。

小微企業(yè)優(yōu)惠政策，符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）條件的注冊申請人，經(jīng)認(rèn)定屬于申請創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，可按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告（2015年53號）規(guī)定，申請免收注冊費(fèi)。