手術衣、紗布塊等產品注冊服務

手術衣、紗布塊等產品注冊服務   

    業務范圍：

1、二類醫療器械手術洞巾、一次性使用手術衣、醫用外科口罩、一次性使用帽子、醫用紗布方、醫用紗布塊、醫用紗墊、醫用防護口罩、產婦墊、待產包、一次性手術包等衛生材料產品注冊代辦、注冊技術服務；

2、醫療器械GMP(醫療器械質量管理規范)認證咨詢、技術服務；

3、質量管理體系建立、資料編寫；

4、建廠指導、圖紙設計、生產許可技術咨詢。

企業優勢：

1、經驗優勢：我們從事醫療器械生產行業17年，理論與實踐經驗豐富！

2、良好的溝通渠道：領導、同學、**、行業朋友等！

3、政策優勢：熟悉行業法律法規、辦事流程、辦事流程！

4、技術與信息優勢：有多所科研院所和行業朋友為技術支撐。

我們能為你：省錢！省時！省心！并贏得領導的好評！

注冊申請材料目錄：

一、醫療器械申請表

二、醫療器械生產企業資格證明

三、醫療器械安全有效基本要求清單

四、綜述資料

1.產品概述

2.產品描述

3.型號規格

4.包裝說明

5．適用范圍和禁忌

6.其他需說明的內容

五、 研究資料

1.產品性能研究

2.滅菌工藝研究

3.其它資料

六、制造信息

1.產品生產工藝

2、生產場地

七、臨床評價資料

八、產品風險分析資料

九、產品標準

十、產品注冊檢驗報告

十一、產品說明書和最小銷售單元

1.產品說明書

2.最小銷售單元的標簽樣稿

十二、符合性聲明

1.符合性聲明

2.自我保證聲明

十三、 申辦人身份證復印件