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發布時間:2017-01-15 16:59  
手術衣、紗布塊等產品注冊服務
業務范圍:
1、二類醫療器械手術洞巾、一次性使用手術衣、醫用外科口罩、一次性使用帽子、醫用紗布方、醫用紗布塊、醫用紗墊、醫用防護口罩、產婦墊、待產包、一次性手術包等衛生材料產品注冊代辦、注冊技術服務;
2、醫療器械GMP(醫療器械質量管理規范)認證咨詢、技術服務;
3、質量管理體系建立、資料編寫;
4、建廠指導、圖紙設計、生產許可技術咨詢。
企業優勢:
1、經驗優勢:我們從事醫療器械生產行業17年,理論與實踐經驗豐富!
2、良好的溝通渠道:領導、同學、**、行業朋友等!
3、政策優勢:熟悉行業法律法規、辦事流程、辦事流程!
4、技術與信息優勢:有多所科研院所和行業朋友為技術支撐。
我們能為你:省錢!省時!省心!并贏得領導的好評!
注冊申請材料目錄:
一、醫療器械申請表
二、醫療器械生產企業資格證明
三、醫療器械安全有效基本要求清單
四、綜述資料
1.產品概述
2.產品描述
3.型號規格
4.包裝說明
5.適用范圍和禁忌
6.其他需說明的內容
五、 研究資料
1.產品性能研究
2.滅菌工藝研究
3.其它資料
六、制造信息
1.產品生產工藝
2、生產場地
七、臨床評價資料
八、產品風險分析資料
九、產品標準
十、產品注冊檢驗報告
十一、產品說明書和最小銷售單元
1.產品說明書
2.最小銷售單元的標簽樣稿
十二、符合性聲明
1.符合性聲明
2.自我保證聲明
十三、 申辦人身份證復印件
企業: 鄭州千帆醫藥科技有限公司
手機: 13783696416
電話: 13783696416
地址: 鄭州市金水區南陽路324號院1號樓17層