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              天津生物制品層析系統方法的行業須知 創新通恒公司

              發布時間:2021-09-06 07:58  

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              視頻作者:北京創新通恒科技有限公司







              生物制品層析系統

              生物制品學(biopreparatics)指研究各類生物制品的來源、結構功能特點、應用、生產工藝、原理、存在問題與發展前景等諸多方面知識的一門學科。生物制品(biological.product):以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為原料,應用傳統技術或現代生物技術制成用于人類疾病的預防、和診斷的藥品。




              生物制品原料的保存方法:(1)冷凍法:該方法適用于所有生物原料。(2)脫水法:常用的是。該法適用于原料少而價值高、對活性物質沒有破壞作用的原料如腦垂體等。(3)防腐劑保鮮:常用乙醇、苯酚、甘油等。該法適用于液體原料,如發酵液提取液等。對于不同的生物還有不同的保存方法,例如對于動物細胞,有組織塊保存法、組織懸液保存法、單層細胞保存法等。



              生物制品的安全檢定:生物制品必須做好以下三方面的安全性檢查:1菌毒種和主要原材料的檢查2半成品(包括中間品)檢查3成品檢查。1一般安全性檢查1異常毒性試驗:是生物制品的非特異性毒性的通用安全試驗,檢查制品中是否污染有外源性毒性物質以及是否存在意外的不安全因素。除另有規定外,異常毒性實驗包括小鼠試驗和豚鼠試驗。



              由于生物制品具有:分子量不是定值、生化法結構確證、需檢查生物活性、要求安全性檢查、需做效價測定的特點。其化學性質與生物學性質都很不穩定,又易受微生物污染,故對生物制品的均一性、有效性、安全性和穩定性等應有嚴格要求,以生產出具有藥理活性高、針對性強、毒性低、副作用小,可靠及營養價值高等特點的安全、高效的生物制品。為此,必須進行原材料、生產過程和終產品的全程質量檢驗、控制,以確保產品符合質量標準要求。

              分子量不是定值:大部分生物制品的活性組分均為大分子的生命物質(如蛋白質、多肽、核酸、多糖類等)。組分相同,但相對分子量不同而產生不同的生理活性,因此常需進行相對分子量的測定。

              生化法結構確證:由于有效結構或分子量不確定,其結構的確證很難沿用化學或結構已知的生化所常用的方法,還需要生物化學分析如:氨基酸組成、N末端氨基酸序列、肽圖等

              需檢查生物活性:生物制品對熱、酸、堿、重金屬及pH等變化敏感,各種理化因素的變化易對生物活性產生影響。特別是多肽和蛋白質。除理化分析,還需生物檢定,防止蛋白質失活







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