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發布時間:2021-08-15 06:52  
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風險水平(Risk Level) 較低(Minimal Risk)歐盟的產品指令允許某些類別險水平 (Risk Level) 較低(Minimal Risk)的產品之制造商選擇以模式 A:“內部生產控制 (自我聲明)”的方式進行CE認證。風險水平較高的產品必須通過第三方認證機構NB(Notified Body)介入。
認證公司如果能提供一個更廣闊的認證范圍、能提供多種檢測,那么客戶也就不需要為一件產品而去通過好幾個認證公司的認證,推行全程一站式服務業務將是第三方檢測機構在我國業務的發展方向。另外,國際第三方檢測認證機構需要進一步加強與我國本土認證機構合作,建立合資公司和合作經營,憑借機構的人才優勢和國際經驗,與我國的機構合作進行新標準體系的研究。
藥品評估和研究中心(CDER):該中心旨在確保和的安全和有效,在新藥上市前對其進行評估,并監督市場上銷售的一萬余種藥品以確保產品滿足不斷更新的高標準。同時,該中心還監管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實性。嚴格監管藥品,提供給消費者準確安全的信息。
FDA針對醫療器械制訂了許多法案,并不時地進行修改和補充,但根本的法案并不多,主要包括:聯邦食品、藥品與化妝品法案(FD&C Act,根本法案);公眾健康服務法案;公正包裝和標識法案;健康和安全輻射控制法案;安全醫療器械法案;現代化法案。對這些法案,FDA給予了非常詳細的解釋,并配套有具體的操作要求。