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全供應鏈應用UDI使用

制定醫療器械標識系統創建、維護、變更的規范和流程，將標識系統運維工作制度化，形成常態化的管理方法和規范；

積極探索和實踐醫療器械標識在醫療器械全程管理中的應用，協同經營流通企業和使用單位應用醫療器械標識從事管理工作，以有效推進實現利用標識在醫療器械不良事件報告、產品召回及等的實施應用，有利于推進醫療器械標識在衛生、醫保等領域的銜接應用，實現注冊審批、臨床應用、醫保結算等信息平臺的數據共享。

醫療器械標識系統在醫療器械行業全供應鏈得到應用和運行，才能發揮更大價值，將推動醫療器械行業全供應鏈數字化管理的快速升級。

明確UDI系統建設主體及各參與方主要責任

在推進醫療器械試點工作初期，國家藥監局會同國家衛健康委于2019年7月印發《醫療器械標識系統試點工作方案》，其中明確指出：醫療器械注冊人，按照標識系統規則和標準，對其產品創建和賦予標識，完成標識數據庫數據上傳工作，向下游企業或者使用單位提供標識信息，探索建立標識在產品追溯中的應用模式，形成相應的操作規范。該工作方案明確了醫療器械生產經營企業應該承擔起追溯體系建設的主體和各參與方的主要責任，探索利用標識實現醫療器械不良事件報告、產品召回及追溯等應用。

基于UDI的追溯系統建設

在剛剛通過的《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》中明確規定：醫療器械注冊申請人、備案人應當確保所提交資料的真實性、完整性和可追溯性；并在醫療器械應當使用符合食品藥品監督管理部門制定的醫療器械通用名稱中，增加標識碼的要求，對不良事件的召回要求作出更加詳細的規定，加強監察手段。基于UDI的信息化追溯系統建設和運行，將推動醫療器械全供應鏈數字化管理的快速升級。