醫療器械經營許可證-景成企業管理-三類醫療器械經營許可證

在貴州醫療器械經營許可辦理須知

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，必須取得備案；開辦第三類醫療器械經營企業，必須取得醫療器械經營許可證。一類醫療器械不需要備案或者審批，醫療器械經營許可證，直接在執照經營范圍上添加即可。

醫療器械經營許可辦理須知

地址要求：

注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30 庫15 （抽查）

普通三類地址： 辦公30庫15（現場核查）

特殊三類地址：辦公 倉庫60

醫療器械經營許可辦理須知

人員要求：

二類要求管員1名：醫學、護理**、大專以上學歷。

三類要求管員、質檢員各一名：醫學、護理**、大專以上學歷。

醫療器械經營許可辦理須知

所需材料：

1、營業執照原件、復印件（分公司的話還需另提供總公司證件）

2、公章

3、法定代表人、企業負責、質量負責人的明、學歷或者明復印件；

4、組織機構示意圖（重點質量管理部門）和部門設置職能和人員組成說明

5、產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件（加蓋供應商公章）

6、經營地址、地址的地理位置圖

7、經營場所、房地址的內部平面布局圖（注明使用面積）；

8、經營場所、房地址房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件；如為租賃協議即將到期需提供產權人同意續租證明等。

原發證部門應當按照本辦法第十條的規定對延續申請進行審核，必要時開展現場核查，在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的，準予延續，延續后的《醫療器械經營許可證》編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。第二十三條　醫療器械經營備案憑證中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發生變化的，應當及時變更備案。第二十四條　《醫療器械經營許可證》遺失的，醫療器械經營企業應當立即在原發證部門指ding的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫療器械經營許可證》。補發的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限與原證一致。第二十五條　醫療器械經營備案憑證遺失的，醫療器械經營企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。第二十六條　醫療器械經營企業因wei法經營被食品藥品監督管理部門立an調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設區的市級食品藥品監督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。第二十七條　醫療器械經營企業有法律、法規規定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業主動提出注銷的，設區的市級食品藥品監督管理部門應當依法注銷其《醫療器械經營許可證》，并在網站上予以公布。第二十八條　設區的市級食品藥品監督管理部門應當建立《醫療器械經營許可證》核發、延續、變更、補發、撤銷、注銷等許可檔案和醫療器械經營備案信息檔案。第二十九條　任何單位以及個人不得變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證。

第十一條　醫療器械經營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，二類醫療器械經營許可證備案，食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利；在對醫療器械經營許可進行審查時，三類醫療器械經營許可證，食品藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

第十二條　從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。

第十三條　食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，申請醫療器械經營許可證，發給第二類醫療器械經營備案憑證。

第十四條　設區的市級食品藥品監督管理部門應當在醫療器械經營企業備案之日起3個月內，按照醫療器械經營質量管理規范的要求對第二類醫療器械經營企業開展現場核查。

第十五條　《醫療器械經營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

醫療器械經營備案憑證應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

第十六條　《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。

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