青島藥品展會(huì)參展點(diǎn)擊了解更多 北京嘉華匯誠(chéng)有限公司

藥品展會(huì)儀

一、全球藥品追溯及UDI相關(guān)法規(guī)及實(shí)施進(jìn)展概覽；

概述中國(guó)藥品追溯體系新規(guī)、UDI相關(guān)法規(guī)發(fā)布進(jìn)展及動(dòng)態(tài)。通過(guò)概覽美國(guó)《藥品供應(yīng)鏈安全法案（DSCSA）》和歐盟《反假藥指令（EU-FMD）》藥品追溯系統(tǒng)及UDI法規(guī)的發(fā)展歷史，來(lái)比較國(guó)內(nèi)外體系的區(qū)別，同時(shí)介紹歐盟、美國(guó)、俄羅斯等國(guó)藥品追溯平臺(tái)系統(tǒng)概況，各國(guó)UDI數(shù)據(jù)庫(kù)及實(shí)施進(jìn)展等。從而為中國(guó)制藥企業(yè)和企業(yè)提供合規(guī)準(zhǔn)備及系統(tǒng)建設(shè)新思路。

藥品追溯行業(yè)

加強(qiáng)藥品及追溯體系建設(shè)是創(chuàng)新監(jiān)管方式、提高監(jiān)管效能以及推動(dòng)企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品安全可追溯主體責(zé)任的重要手段。近期，我國(guó)多個(gè)部門(mén)陸續(xù)發(fā)布了關(guān)于加強(qiáng)藥品及上市后監(jiān)管和建設(shè)可追溯體系的各項(xiàng)方針政策。

藥品追溯方面，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定的《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》于2020年12月1日正式施行，要求中多次提到保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。2021年2月，國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合國(guó)家中局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告中也明確提出藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品全生命周期的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，實(shí)施生產(chǎn)全過(guò)程管理，建立追溯體系。

中國(guó)藥品追溯UDI是什么

然而，對(duì)于追溯系統(tǒng)實(shí)施的主體來(lái)說(shuō)，UDI是什么？具體如何實(shí)施？如何使用GS1標(biāo)準(zhǔn)為藥品編碼？如何把相關(guān)編碼上報(bào)到藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)？如何對(duì)追溯體系里產(chǎn)生的大容量的數(shù)據(jù)進(jìn)行管理?如何保證追溯體系數(shù)據(jù)安全？新法規(guī)下供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)職責(zé)如何劃分?如何打通從編碼到賦碼的過(guò)程………這些都是亟待解決的問(wèn)題。