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國內(nèi)3Q驗證亂象

1.針對國內(nèi)3Q認(rèn)證叫法，實屬非常不正確的稱呼，正確的定義只是IOPQ；能夠承諾提供3Q認(rèn)證的公司，試問連定義都混淆的公司，如何執(zhí)行3Q驗證？

2.國內(nèi)眾多的檢測公司、儀器經(jīng)銷商、甚至儀器維修公司承諾可以提供3Q文件，試問不知不懂GMP的人員，如何編制符合GMP的驗證文件？

3.針對制藥企業(yè)、醫(yī)1療器械企業(yè)，GMP明確規(guī)定執(zhí)行計算機(jī)系統(tǒng)驗證，試問不知不懂GAMP5的人員，只執(zhí)行溫度類檢測、空調(diào)類檢測、其它物理性能等檢測，這樣的3Q驗證如何符合GMP?

4.根據(jù)設(shè)備/儀器復(fù)雜性不同，難道僅僅做3Q驗證就足夠？3Q驗證執(zhí)行的依據(jù)是什么？

5.盲目信賴國外的供應(yīng)商：以為國外供應(yīng)商提供一份英文的文件就符合中國的GMP？3Q文件價格昂貴不算，十幾年前的驗證版本如何符合2010版GMP？即便是新版本驗證文件，國外的供應(yīng)商是否熟悉中國現(xiàn)行GMP？是否懂得新版GMP驗證要求？

什么是3Q?

由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成，因此DQ(設(shè)計確認(rèn))在儀器驗證中可以不做，所以本文提到的3Q，是指以上IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))。

也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認(rèn))做起，再做OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))，就完成了一套儀器驗證的整套資料。

PQ驗證

PQ的確認(rèn)主要是以空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)或負(fù)載模擬藥品，來確認(rèn)儀器的整體性能是否正常，為什么要有這一個程序呢？因為即使儀器的個別操作功能均已確認(rèn)無誤，但是當(dāng)儀器正式用來進(jìn)行實驗時，往往可能出現(xiàn)實驗結(jié)果與預(yù)期狀況有若干差異，并不能完全保證整體實驗的結(jié)果將正確無誤，其主要的原因在于：實驗結(jié)果的呈現(xiàn)，除了儀器表現(xiàn)的因素之外，使用者對于樣品的制備、實驗手法的良窳，以及實驗的方法可行與否等，都足以累積不同的程度的偏差，造成實驗結(jié)果的失敗，因此PQ在確認(rèn)前，必須先執(zhí)行IQ及OQ的確認(rèn)（控制變因），而且為保證操作人員對實驗流程及儀器操作的可靠性，PQ必須由使用者獨立來完成，并且當(dāng)新實驗方法及新的操作者產(chǎn)生時，均必須再作一次PQ的確認(rèn)。每張卡片都印有準(zhǔn)確設(shè)計的已知尺寸和特征的符號，這些符號依次用于檢查驗證者操作的特定方面。