成都藥品展會公司推薦「嘉華匯誠」

藥品追溯行業

加強藥品及追溯體系建設是創新監管方式、提高監管效能以及推動企業落實產品安全可追溯主體責任的重要手段。近期，我國多個部門陸續發布了關于加強藥品及上市后監管和建設可追溯體系的各項方針政策。

藥品追溯方面，國家藥監局組織制定的《藥品記錄與數據管理要求（試行）》于2020年12月1日正式施行，要求中多次提到保證信息真實、準確、完整和可追溯。2021年2月，國家藥監局聯合國家中局、國家衛生健康委、國家醫保局發布關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告中也明確提出藥配方顆粒生產企業應當履行藥品全生命周期的主體責任和相關義務，實施生產全過程管理，建立追溯體系。

中國藥品追溯UDI是什么

然而，對于追溯系統實施的主體來說，UDI是什么？具體如何實施？如何使用GS1標準為藥品編碼？如何把相關編碼上報到藥監局數據庫？如何對追溯體系里產生的大容量的數據進行管理?如何保證追溯體系數據安全？新法規下供應鏈各環節職責如何劃分?如何打通從編碼到賦碼的過程………這些都是亟待解決的問題。

藥品追溯

放眼全球，美國FDA DSCSA 藥品供應鏈安全法案于2018年11月實施生效，歐盟防止假藥法案FMD于2019年2月實施生效。國際監管機構論壇（IMDRF）早在2011年就提出推動UDI（器械標識）作為全球上市后追溯的基本手段，并推薦UDI采用開放的GS1國際物品編碼標準。據悉，目前全世界150多個國家和地區在使用符合GS1系統的商品條碼對物品進行標識。隨著醫療行業對統一產品標識和數據標準化的重視，采用國際化統一的GS1標準也成為越來越多國家和地區監管部門和醫療行業參與方的共識。

第60屆（2021年春季）全國制藥機械博覽會暨2021（春季）中國國際制藥機械博覽會

地點：青島世界博覽城

時間：5月10-12日  

嘉華匯誠公司展位號：N6-16-1

為什么規劃建立“藥械同追”系統？

1.企業全球化是大勢所趨，藥械在使用環節終將并軌管理。開展基于GS1標準的“藥械同追”平臺系統建設，以全球視角推動醫療健康行業內產品標識的標準化，降低供應鏈各環節獲取產品信息的難度，有利于在全球范圍內快速、協調推進藥品追溯及醫療器械UDI實施工作；

2.行業各參與方系統建設標準不統一，各種編碼標準的多碼共存，各溯源體系互不兼容，行業信息難以共享，信息大多以碎片化、孤島形式存在，使可追溯系統在全行業及供應鏈各環節的推進和運轉帶來障礙，給企業信息化建設、合規系統建立、精細化管理、不良事件處理等造成困擾；

3.醫療器械統一編碼的實現將為醫療器械行業帶來重大變革，基于UDI的追溯系統建設需求與日俱增，GS1標準與國際接軌且采用開放的編碼形式，無需依托任何第三方平臺即可完成編碼的解析，獲得產品的產品標識和生產標識信息，這給整個供應鏈帶來極大便捷；

4.醫療機構及經營流通企業，在系統改造方面，采用統一編碼標準實施藥品追溯及醫療器械UDI，其管理更便利、成本更節約，整個醫療供應鏈將得到很大受益，有利于促進中國藥品追溯體系建設覆蓋全鏈條并實現全程追溯的目標；

5.搭建“藥械同追”追溯平臺系統，企業可同時響應落實藥品追溯系統建設的主體責任和醫療器械標識系統的實施，同時為下游經營流通企業供應鏈數字化提供便利，為醫療機構院內精細化管理需求提供數據和系統支撐。

那么，如何開展“藥械同追”實施工作？如何應對行業多碼并存、多系統并存現狀？如何實現藥品追溯的跨國供應鏈追溯能力？如何驗證“同標準、同平臺”在國內醫療供應鏈實現藥品及器械追溯的可行性？

本次“藥械同追”追溯論壇，嘉華將與行業同仁深入交流探討！屆時，歡迎您蒞臨現場交流指導！