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發布時間:2020-08-18 03:02  
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現在的醫療器械資質審批費用的機構有很多的了在辦許可證方面已經不算什么難事了,那么機構都是用的什么樣的方式來快速辦的呢?下面就一起來了解一下吧。
對于醫療器械資質審批費用的一些方式:
開辦二、三類醫療器械生產企業需要辦理的證件。
開辦二、三類醫療器械生產企業需要辦理醫療器械產品注冊證及醫療器械生產許可證。
境內二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證。
三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。
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醫療器械資質審批費用的機構告訴你,現在很多的醫院購買器械都是通過這樣的渠道,效率好,省事,那么對于生產需要的手續我們一起來了解一下吧。
醫療器械資質審批費用后生產機械的手續介紹
(一)營業執照、組織機構代碼證復印件;
(二)申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件;
(三)法定代表人、企業負責人明復印件;
(四)生產、質量和技術負責人的身份、學歷、明復印件;
(五)生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;
(六)生產場地的證明文件,有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件;
【時事通醫療器械咨詢】我們有著專業的團隊代辦許可證,注重培養員工的主動性、領導能力及團隊協作精神。我們歡迎廣大朋友的致電詢問。
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醫院里想要購買使用醫療器械是需要辦理許可證的,對于醫療器械資質審批費用是個不錯的選擇,讓一些機構辦理,效率上服務上都比較好的,下面就一起來了解一下吧。
醫療器械資質審批費用的許可證所需的資料:
1、《醫療器械許可證申請表》;2、企業營業執照復印件;
3、企業法定代表人或者負責人、和質量負責人身份、學歷或者明; 4、企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;
5、房屋租賃合同; 6、所經營的器械的產品證書以及目錄; 7、企業經營質量管理制度; 8、其他證明材料。
【時事通醫療器械咨詢】公司于很多的辦理機構有合作專業代辦,真誠待人是我們的堅持的品質,我們期待您的加入,想了解更多詳情,請撥打我們的電話熱線。
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小伙伴你們都知道我們的醫療器械資質審批費用在辦理的時候都要注意哪些,還有就是我們完成需要的一些資料是什么大家都知道嗎?
1,產品技術要求
醫療器械產品技術要求應當按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制。應提供一份經預評價的產品技術要求及其電子文本(Word文檔),并提交電子文本與經預評價的產品技術要求完全一致的聲明。
2,產品注冊檢驗報告
提供具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見。
產品說明書及小銷售單元的標簽樣稿
應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局局令第6號)及相關法規要求。
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